ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌

{
  "住所": "東京都港区芝浦3丁目9番地1号",
  "名称": "たんぱく加工食品（プロテインパウダー）",
  "電話": "03-5418-9906",
  "商品名": "ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌",
  "変更日": "2025/10/23",
  "届出日": "2021/09/08",
  "撤回日": "2025/11/27",
  "法人名": "株式会社カーブスジャパン",
  "届出番号": "G511",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001121952",
  "電話番号": "0120-415-666",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "増本　岳",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "①シェーカーに専用スプーンで1杯（15.2g）を目安に入れます。（粉を押さえつけると目安量以上に入ってしまい1ヵ月分に不足することがあるため軽くすくってください） ②水80～100ccを注ぎます。（水の量は、お好みで調節してください） ③ふたをまっすぐ閉めてしっかり振ってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売を終了し、市場に流通したロットの賞味期限も切れたため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "専用スプーンで一日1杯（15.2g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カーブスショッピングお問い合せ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.curves.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2)独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3)城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 4)厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。\n[中間製品まで製造・加工を行う] 九重化成株式会社　●ISO 22000認証取得（株式会社日本環境認証機構　認証登録証番号：FC20J0026）\n[中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] 株式会社サプリパーク　●FSSC 22000認証取得（インターテック・サーティフィケーション株式会社　認証登録証番号：1216012001）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 以上より、安全性の評価は十分であると判断致しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するかを明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常成人に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個以上、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "FCサポート部商品企画チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-415-666",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌末（乳糖、有胞子性乳酸菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JeIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりのたんぱく質は9.3g、脂質は0.9g(コレステロール：0.76mgを含む)、炭水化物は3.5g（糖質:3.2g）、食塩相当量は0.1g(ナトリウム:0.04g)である。 「日本人の食事摂取基準」で定める、一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量・目標量は、以下のとおりである。 たんぱく質の目標量が、男性65g、女性50g。 脂質1）の目安量が男女ともに摂取エネルギー比率20～30％なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）46～70g、（最大エネルギー年齢区分）60～90g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）37～55g、（最大エネルギー年齢区分）46～68g 飽和脂肪酸1）の目標量が男女ともに摂取エネルギー比率7％以下なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）16.3g、（最大エネルギー年齢区分）21g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）12.8g、（最大エネルギー年齢区分）15.9g 炭水化物1）の目標量が男女ともに摂取エネルギー比率50～65％なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）263～341g、（最大エネルギー年齢区分）338～439g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）206～268g、（最大エネルギー年齢区分）256～333g 食塩相当量の目標量が、男性7.5g未満、女性6.5g未満である。  よって、本届出商品は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について上記の目安量・目標量と比較し、また、糖質を仮に全て糖類と考えたとしても、本届出商品を適切に使用すれば、過剰な摂取にはつながらないと判断した。 同様に、飽和脂肪酸が全て脂質からコレステロール量を差し引いたものと考えたとしても、本届出商品を適切に使用すれば、過剰な摂取にはつながらないと判断した。 しかしながら、本届出商品はたんぱく加工食品であるため、摂取上の注意として「腎機能の弱い方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。」を記載し、注意喚起することとした。  1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）： 　　男性 18～29歳：2,650kcal、30～49歳：2,700kcal、50～64歳：2,600kcal、65～74歳：2,400kcal、75歳以上：2,100kcal 　　女性 18～29歳：2,000kcal、30～49歳：2,050kcal、50～64歳：1,950kcal、65～74歳：1,850kcal、75歳以上：1,650kcal",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて、お早めにお召し上がりください。 ●濡れたスプーンを袋に入れないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は、水等に溶かして摂取する食品であり、サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "[中間製品まで製造・加工を行う] 九重化成株式会社　岐阜県岐阜市切通1-9-11 [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] 株式会社サプリパーク　　栃木県栃木市本町10-23",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}