機能性伊勢の卵プラス

{
  "住所": "東京都千代田区有楽町２丁目１０番１号東京交通会館８F",
  "名称": "鶏卵",
  "電話": "0299-36-1105",
  "商品名": "機能性伊勢の卵プラス",
  "変更日": "2024/11/26",
  "届出日": "2021/08/11",
  "撤回日": "2024/12/24",
  "法人名": "イセ食品株式会社",
  "届出番号": "G471",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8030001061642",
  "電話番号": "0120-881-705",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "髙井章光",
  "保存の方法": "お買い上げ後は冷蔵庫（10℃以下）で保存してください",
  "摂取の方法": "そのままあるいは加熱処理してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の見込みがないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/10/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "EPA・DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "イセ食品(株)ホームページ　http://www.ise-egg.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2個（可食部89g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能のあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/10/14）表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝を除きます）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "イセ食品(株)品質保証室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ise-egg.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 3.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース 2.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "生産しているすべての農場では農場HACCP認証を取得しているか、認証取得している農場HACCPと同様の手法を用いて管理を行っています。\n本商品をパッキングしているすべてのパッキング工場ではFSSC22000認証取得しているか、認証取得しているFSSC22000と同様の手法を用いて管理を行っています。FSSC22000は統合マネジマントシステムとしてIS09001を取り込んでおり、一般衛生管理としてISO9001に準じた均質性の管理体制を施しています。この手法を用いた管理を行ってEPA・DHAの含有量が一定の範囲内に収まるよう、検査・出荷・生産管理等を実施しています。しかし、鶏卵は生鮮食品ですので、個体差などによって、EPA・DHAの含有量が表示されている量を下回る場合があります。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、2個（可食部89g）に36mgのEPAと320mgのDHAを含んでいます。EPA・DHAは魚介類などから日常的に摂取されており、適切に摂取される限りにおいては安全であると考えられます。本品は新製品のため、喫食実績はありません。しかし、類似する食品として、平成15年から「伊勢の卵」（可食部100g当たりEPA40mg・DHA 360mg含有）を日本国内で年間84万6千個強、過去18年間で1,500万個強販売しています。また、令和元年から「機能性伊勢の卵」（可食部98g当たりEPA39mg・DHA352mg）を日本国内で年間1,224万個強、過去2年間で2,448万個強販売しております。いずれもその間、健康被害等は報告されていません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり2g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPAの摂取量は36mg・DHAの摂取量は320mg、合計356mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。 EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 EPA・DHAによる血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。  【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。  【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。  【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量（2個）中にEPAを36mg・DHAを320mg合計356mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-881-705",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA36mg・DHA320mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk80DIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量は、2個（可食部89g）であるが、卵重区分（鶏卵のサイズ）をMS～LL（52～76g未満）としているためパック内の鶏卵を2個食べたときの理論上の最大量は129.2gである。このことから、本品を一日に129.2g摂取してもそれぞれの栄養素の過剰摂取につながらないとする理由を記載する。 　本品129.2g中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養成分は、脂質11.0g、飽和脂肪酸3.8g、コレステロール403mg、ナトリウム165mg（食塩相当量0.4g）である。糖類は測定していないが、炭水化物は1.6gである。 　一方、同栄養素の日本人の食事摂取基準（2020年）の推定エネルギー必要量（本品が対象者としている身体活動レベルⅡの成人男女（18歳～64歳））を基準に成人男女の目標量を計算すると、脂質43.3～90.0g、飽和脂肪酸15.2～21.0g、食塩相当量6.5～7.5g となる。コレステロールは日本人の食事摂取基準（2020年）において目標量が設定されていないため、日本人の食事摂取基準（2010年）における成人男女の目標量を参照すると600～700mgである。糖類については日本人の食事摂取基準には目標量が設定されていないため、WHOの「成人及び児童の糖類摂取量」ガイドラインを参照し、推奨する一日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると、48.8～67.5gとなった。 　本品が目標量に占める割合はそれぞれ、脂質12.2～25.4％、飽和脂肪酸18.1～25.0％、コレステロール57.6～67.2％、食塩相当量5.3～6.2％、本品の糖類は測定していないが炭水化物の全量が糖類と仮定しても2.4～3.3％となる。 　本品はサプリメントと異なり、通常の食品に加えて摂取するものではなく、主菜又は副菜として摂取されるものであり、平均的な日本人の成人男女が通常の食事の主菜又は副菜として本品を摂取する場合、それぞれの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 　しかし、一度に多量に摂取した場合、それぞれの栄養素の過剰摂取につながることも考えられるため、商品のラベルの摂取上の注意に「本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。」と記載し、注意を喚起いたします。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・イセファーム㈱小川農場 茨城県小美玉市野田１０８１－１４ ・㈲つくばファーム 茨城県石岡市三村２４５９－３ ・イセファーム㈱飯名農場 茨城県鉾田市飯名８７５ ・㈱エッグドリーム八千代 茨城県結城郡八千代町菅谷８９８－１８ ・㈲伊勢農場 三重県伊賀市諏訪千谷２６００ ・㈲美咲ファーム 岡山県久米郡美咲町越尾６７９－１ ・イセファーム東北㈱色麻農場 宮城県加美郡色麻町黒沢字切付７－１０ ・㈱トーチク千歳農場・GPセンター 北海道千歳市駒里２２６９　 ・イセ食品㈱小川パッキング工場 茨城県小美玉市野田１０８１－１４ ・イセ食品㈱石岡パッキング工場 茨城県石岡市三村 ２４５９－３ ・イセ食品㈱岡山パッキング工場 岡山県久米郡美咲町越尾６７９－１ ・イセ食品㈱色麻パッキング工場 宮城県加美郡色麻町黒沢字切付７－１０ ・イセ食品㈱新潟パッキング工場 新潟県北蒲原郡聖籠町大字三賀９２１－１ ・イセ食品㈱穴水パッキング工場 石川県鳳珠郡穴水町川尻元中居南１０－７－１ ・九州たまご（株） 福岡県遠賀郡遠賀町大字尾崎１６０６ ・富士たまご㈱ 静岡県富士宮市根原字宝山４７－６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}