モリンガ元気タブレットＨ　Ｓ（エイチエス）

{
  "住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
  "名称": "モリンガエキス含有加工食品",
  "電話": "0120-924-518",
  "商品名": "モリンガ元気タブレットＨ　Ｓ（エイチエス）",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2021/08/10",
  "撤回日": "2026/02/26",
  "法人名": "株式会社タイヨーラボ",
  "届出番号": "G466",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401011567",
  "電話番号": "0120-924-518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山崎長俊",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、製造・販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/10/18",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022.04.21　別紙様式（Ⅲ）-3、（Ⅴ）-4、16、（Ⅶ）-1を修正 　　　　　　様式Ⅲ添付資料（公開）　定性確認の方法一部変更 2024.09.26　様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "･厚生労働省「e-ヘルスネット」 ･独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ･城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 ･Monera TG, Wolfe AR, Maponga CC, et al. Moringa oleifera leaf extracts inhibit 6beta-hydroxylation of testosterone by CYP3A4. J Infect Dev Ctries. 2008;2(5):379-383. ･Amaeze O, Marques ES, Wei W, et al. Evaluation of Nigerian Medicinal Plants Extract on Human P-glycoprotein and Cytochrome P450 Enzyme Induction: Implications for Herb-drug Interaction. Curr Drug Metab. 2021;22(14):1103-1113. ･William F, Lakshminarayanan S, Chegu H. Effect of some Indian vegetables on the glucose and insulin response in diabetic subjects. International Journal of Food Sciences and Nutrition. 1993;44(3):191-195. ･Tahiliani P, Kar A. Role of Moringa oleifera leaf extract in the regulation of thyroid hormone status in adult male and female rats. Pharmacol Res. 2000;41(3):319-323. ･梶原良, 中津沙弥香, 塩野忠彦ら. 高血圧自然発症ラットにおけるモリンガ葉水抽出物の抗高血圧作用. 日本食品科学工学会誌. 2008;55(4):183-185.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。 モリンガは、ヒマラヤ山麓原産の植物である。伝統医学や薬物療法において効能のある植物として位置づけられており、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。 モリンガ種子の安全性について、乾燥粉末を一日当たり3 g（グルコモリンギンを267～792 mg含む）摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。また、グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報における成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等である。 さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンと医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。 以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取が、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能についての研究レビュー （イ）目的 日常生活で疲れを感じやすい健常者を対象に、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することにより一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 （ウ）背景 疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となるためその改善が求められます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには抗酸化作用があり、ヒトを対象とした試験で、疲れを感じやすい健常者の疲労感を軽減することが示されていますが、これまでに総合的に評価した研究レビューは実施されていませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、日本語および英語を対象に2021年7月29日に実施しました。その結果、健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験に関する文献が1報得られました。 （オ）主な結果 対象文献1報を評価した結果、日常生活で疲れを感じやすい健常者がモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日当たり12mg摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して一時的な身体的疲労感を軽減することが認められました。従って、モリンガ種子由来グルコモリンギンには日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能があると考えられます。 （カ）科学的根拠の質 調査対象の文献1報は査読付き論文であり、研究デザインはランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため研究の質は高く、一時的な身体的疲労感の軽減機能に関して一定の根拠が認められました。しかしながら、調査対象の文献数が１報と十分とはいえず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社タイヨーラボ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "モリンガエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、1日摂取目安量（3粒）当たり、 ・脂質･･･　0.004g ・炭水化物･･･　0.4g ・ナトリウム･･･　0～0.28mg（食塩相当量として　0～0.0007g） を含有する。  従って仮に、一日摂取目安量の3倍量（9粒）を摂取した場合でも、脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。飽和脂肪酸、コレステロールは脂質の一部であり、本品に含まれる脂質量は0.01gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールについても過剰な摂取にはつながらない。また、糖類は炭水化物の一部であり、炭水化物量より少ないことは明らかである。本品に含まれる炭水化物は、WHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の5％未満）を上回らないため、糖類についても同様のことが言える。以上のことから、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はチャックをしっかりと閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で疲れを感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場：山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 新富士第二工場：静岡県富士市蓼原1082-1 新富士工場：静岡県富士市蓼原889-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}