シュガーコリン

{
  "住所": "東京都港区赤坂一丁目１２番３２号",
  "名称": "豚肝臓分解物含有加工食品",
  "電話": "03-5549-6311",
  "商品名": "シュガーコリン",
  "変更日": "2026/11/10",
  "届出日": "2021/08/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社シュガーレディ化粧品",
  "届出番号": "G463",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010401059101",
  "電話番号": "0120-559-666",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤　和三郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に水またはぬるま湯などで召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/10/14",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ホスファチジルコリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはホスファチジルコリンが含まれます。ホスファチジルコリンには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（見た内容を覚え、思い出す力）を維持、サポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜変更前＞ ●開封後はお早めにお飲みください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は召しあがりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。●薬を服用あるいは通院中の方はお医者様とご相談の上、召しあがりください。●天然由来の原料を配合しているため、多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。●幼児の手の届かないところに置いてください。 ＜変更後＞ ●開封後は、お早めに召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある場合は、摂取をお控えください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。●薬を服用中の方は、医師・薬剤師に相談してください。●天然由来の原料を配合しているため、多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。●幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022年9月20日）別紙様式（Ⅲ）-3、表示見本 （2023年5月17日）別紙様式（Ⅲ）添付資料（分析法）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:00（土日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "＜変更前＞お客様相談室 ＜変更後＞化粧品お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sl-creations.store/products/detail.php?product_id=8285",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所：「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の喫食実績は、下記のようになっています。 ・摂取集団：日本国内の健常成人男女 ・摂取形状：カプセル形状 ・摂取方法：そのまま水などで摂取 ・摂取頻度：1日4粒 ・機能性関与成分の摂取量：ホスファチジルコリン16.8mg/日 ・機能性関与成分の含有量：ホスファチジルコリン16.8mg/4粒 ・市販食品の販売期間：2016年8月から流通されている ・これまでの販売量：2021年3月末までの販売実績は約25万個（本品1個28食として約700万食） ・健康被害情報：これまで重篤な健康被害は報告されていません以上より、本品は安全性の高い商品と判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ホスファチジルコリンの摂取による記憶に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー） 【目的】 「健常成人に」（P）、「ホスファチジルコリンを摂取させると」（I）、「プラセボ摂取と比較して」（C）、「認知に関する機能を向上させるか」（O）について、研究レビュー（定性的システマティックレビュー）を実施しました。 【背景】 認知機能は加齢によって衰えていくことが知られており、その維持は健康増進のみならず、社会的にも重要です。加齢に伴う認知機能低下の一つの要因に、学習や記憶に関わるアセチルコリンなどの神経伝達物質の放出量が減少することが挙げられています。ホスファチジルコリンなどのコリン物質には認知機能に対する機能性があると考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究レビューでは、2報のRCT文献が採用されました。2報はいずれも日本で実施された研究の文献はであり、査読付きの論文でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。バイアス・リスクは低く、いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題はないと判断しました。 【主な結果】 採用文献2報のうち1報が「記憶」に対する有用性について評価しており、プラセボ群に対して有用性を認めていました。また、「認知」については1報が評価しており、プラセボ群と比較して有用性が認められていました。その結果、一日当たり、ホスファチジルコリン16.8㎎以上の摂取で、「記憶」においては4週間、「認知」においては2週間、4週間で機能性の有効性が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の各種バイアス・リスクはいずれも低く、また、エビデンス総体の評価において、「記憶」に関する機能のエビデンスの強さは、「中（B）」、「認知」に関する機能のエビデンスの強さは、「弱（C）」と判断しました。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務統括部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-559-666",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "16.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "豚肝臓酵素分解物（豚肝臓、デキストリン）（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ホスファチジルコリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7d5IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量4粒1.136g当たりの一般栄養成分含有量は、脂質：0.05g、炭水化物：0.47g、ナトリウム：1.6mg（食塩相当量：0.004g）である。 成人健常者の摂取エネルギーを2,200kcal（栄養素等表示基準値）と仮定した場合、脂質の総エネルギーに占める割合（％エネルギー）の目標量は全年代で20～30％エネルギーであることから、脂質の目標量は440～660 kcalとなる。これは脂質48.9～73.3g（脂質＝9kcal/gで換算）に相当し、この目標量から考えると本品に含有される脂質0.05gは微量である。 また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、食塩の目標量（成人）として男性7.5g/日未満、女性6.5g/日未満を定めている。これはナトリウムに換算すると男性2,953mg/日未満、女性2,559mg/日未満であり、この目標量から考えると本品に含有されるナトリウム量1.6mgは微量である。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。1日のエネルギー摂取量を2,200 kcalとした場合、その10％を糖類に換算すると55gに相当（糖類＝4kcal/gで換算）する。本品に含有される炭水化物0.47gが全て糖類と仮定した場合でもWHO推奨量の1％未満であり微量である。 以上より、脂質、ナトリウム、糖類に関して、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　南陵工場：静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　阿幸地工場：静岡県富士宮市阿幸地町334    三生医薬株式会社　依田橋工場：静岡県富士宮市今泉花の木643-2  三生医薬株式会社　依田橋第二工場：静岡県富士宮市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場：静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}