酵母生活　疲労感をやわらげるＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）

{
  "住所": "神奈川県横浜市港北区大豆戸町94番地",
  "名称": "酵母エキス",
  "電話": "045-545-3204",
  "商品名": "酵母生活　疲労感をやわらげるＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）",
  "変更日": "2024/05/07",
  "届出日": "2021/08/04",
  "撤回日": "2024/10/08",
  "法人名": "富士食品工業株式会社",
  "届出番号": "G432",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2020001030496",
  "電話番号": "0120-330-450",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "泉本　博樹",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ常温で保存",
  "摂取の方法": "本品20gを目安にお飲み物に混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後の販売見通しが立っておらず、今回の機能性表示食品の改正を機に撤回することとした。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/10/04",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "酵母由来BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙の場合：〒222-8624 神奈川県横浜市港北区大豆戸町94番地　富士食品工業株式会社 お客様窓口宛",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "20g",
  "表示しようとする機能性": "本品には酵母由来BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 塩分の過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R5.5.23 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開）修正             新旧対照表（公開）添付",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日、夏季休業及び年末年始を除く、平日9:30～12:00/13:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "富士食品工業株式会社　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fuji-foods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所　素材情報データベース 2. ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所　素材情報データベース 「バリン」、「ロイシン」、「イソロイシン」 2. ナチュラルメディシン・データベース 「分岐鎖アミノ酸」（代表的な別名：BCAA） 3．PubMed（Clinical Trialフィルターの条件にて検索） 「valine * leucine * isoleucine」、「valine * leucine」、「leucine * isoleucine」、valine * isoleucine」、「（valine * leucine） * （valine * isoleucine）」、「（leucine * isoleucine）* （valine * leucine）」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "Thai Foods International Co., Ltd（製造）はFSSC22000取得、ISO22000/14000/9001、HACCP取得、HALAL、KOSHER認定を受けている。富士食品工業株式会社静岡金谷工場（小分け充填包装）はFSSC22000を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.喫食実績による食経験の評価 当該製品は届出者である富士食品株式会社が「イーストエキス２１－ＮＹＰ」として販売中の酵母エキス製品である。イーストエキス21-NYPは調味料として2009年5月より販売を開始しており、発売から2020年8月までに累計137,280kgの売り上げがある。現在までにイーストエキス21-NYPの摂取に起因する重篤な健康被害の報告はない。 また、酵母は古くからヒトが食してきた天然素材である。酒類、パン、味噌醤油など発酵食品として使用されている。酵母から抽出される酵母エキスは、天然のうま味調味料として長年使用されている。酵母エキスを配合した加工食品は数多く販売され、酵母エキスを利用した加工食品においても、酵母エキスの摂取に起因する重篤な健康被害の報告はない。  2.既存情報による安全性試験の評価 ナチュラルメディシン・データベース及び国立健康・栄養研究所の素材情報データベースでは、6ヶ月までの摂取において、BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称：以下省略）は安全性に問題のないことが示唆されている。また、当該製品に対する健康被害に関する報告もこれまで認められていない。安全性に関して懸念される機能性関与成分BCAA同士の相互作用も確認されていない。したがって、当該製品は、安全性に関して問題ないと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）の摂取による、運動に由来する疲労感をやわらげる機能に関する研究レビュー  【目的】 　BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）の摂取による、健常成人の運動による疲労を軽減する効果について、ヒトを対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、効果について検証した。  【背景】 　身体活動・運動分野における国民の健康維持のための取組みとして、健康日本21（第二次）に基づき「健康づくりのための身体活動基準2013」および「健康づくりのための身体活動指針（アクティブガイド）」が厚生労働省により策定された。身体活動を増加させることにより、糖尿病をはじめとした疾患の罹患リスクを減少させることができるという報告に基づき、国民の健康維持だけでなく健康寿命の延長のためにも運動が広く推奨されている。 　身体的な負荷を伴う運動は、身体能力や運動強度に関わらず、全身の倦怠感や筋肉痛に代表される筋肉の不快感等の疲労をもたらすことがある。それらは運動の直後のみでなく翌日や翌々日にも強く出現し、運動実施後数日間継続することもあるため(Negro et al, 2008)、運動の継続を妨げたり、日常生活における生活の質（QOL）を低下させたりする要因にもなりうる。したがって、身体活動に伴う疲労を軽減することは、健康の維持および増進に有益であると判断した。 　 　必須アミノ酸の一部であるBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称：以下省略）は、身体活動に伴う疲労を軽減する効果が期待されている。疲労には主に中枢神経系に由来するものと、身体の局所または全身的に生じるものとがあるが、BCAAが中枢神経系に作用し、疲労を低減させる可能性については以前から指摘されてきた(Hutson, et al, 2001)。一方で運動時に摂取したBCAAは、運動後、数時間から数日後に発生する遅発性の疲労を緩和させることも報告されており(Negro et al, 2008)、BCAAは運動に伴う中枢性疲労にも、身体的な疲労にも軽減作用を有する可能性が期待される。しかし、摂取の時期や対象者、運動負荷条件により、様々な結果が報告されている。そこで、本研究レビューでは、BCAA が健康な成人の運動による疲労の軽減に及ぼす影響を検討した研究を調査し、定性的にまとめることとした。 　 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus)、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日2020年10月24日）。その結果、計350報の文献が検索され、事前に定めた採用基準に基づいて選抜した結果、計23報が採用された。最終的にこのうち4報の文献を評価した。  【主な結果】 　採用された文献4報のうち、3報において、BCAAを2.0g以上摂取することで運動に由来する疲労感を有意に低減する機能が認められる結果が得られ、2報では有意差は得られなかったが疲労感の低減傾向が認められた（1報について運動前摂取群と運動後摂取群の2群あり）。本研究レビューでは、採用文献4報中1報が外国人、3報が日本人の、それぞれ疾病に罹患していない健常成人を対象としており、BCAAの摂取による運動に由来する疲労感をやわらげる機能は、科学的根拠があると判断した。 　 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としてメタアナリシスを行っていないため、出版バイアスについての定量的な評価は実施できていないことが挙げられる。しかし、運動に由来する疲労感については、対照群との比較により、4報中4報で肯定的な効果が認められたことから十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなる研究によるエビデンスの充実は必要ではあるが、BCAAの摂取により運動に由来する疲労感を低減する機能を発揮することの有効性が示唆された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-330-450",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酵母エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酵母由来BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7IlIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、本品の1日摂取目安量20gに含まれる量は以下の通りであった。 1. 脂質：0g 2. 炭水化物：4g 3. ナトリウム：172mg（食塩相当量0.4g）  糖質は食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関(WHO)が示しているガイドラインによると遊離糖類の摂取がエネルギー総摂取量の10％未満（50～67.5g）、望ましくは5％未満（25～33.8g）である。このため本品の1日摂取目安量80gに含まれる炭水化物がすべて糖類であったとしても過剰摂取にはつながらないと考える。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量（18歳以上の男性8.0g/日未満、18歳以上の女性 7.0g/日未満）であるため、過剰摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は吸湿し易いので、開封後はすぐにご使用ください。 開封後は必ずチャックを閉め、お早めにご使用ください。万一吸湿して固まっても品質には影響ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は20gを飲み物に混ぜて摂取するものであり、サプリメントとして認識されず摂取されると考えられる。また、1日摂取目安量が20gとなることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な一般成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士食品工業株式会社静岡金谷工場　静岡県島田市牛尾1600-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}