お口すっきり和種ハッカのど飴

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "キャンディ",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "お口すっきり和種ハッカのど飴",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2021/07/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "G416",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "1日当たり3回、食事のあとに、1回当たり1粒をお口の中で溶かしながらお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と併せて表示します。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/04/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エピガロカテキンガレート(EGCg)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり3回、食事のあとに、1回当たり1粒をお口の中で溶かしながらお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 キャンディの   過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.23）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.5.19)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更 (2023.8.2)様式Ⅵ表示見本の変更 (2023.10.16)基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本の変更 (2023.12.11)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 (2024.8.30）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 (2024.11.19)様式Ⅳの修正 (2025.1.9)様式Ⅵ表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報(検索日：2024年8月7日、検索語：カテキン) 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索日：2024年8月7日、検索語：カテキン)  3. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索日：2024年8月7日、検索語：カテキン) 4.Abdelkawy KS, et al., Effects of green tea extract on atorvastatin pharmacokinetics in healthy volunteers, Eur J Drug Metab Pharmacokinet, 45(3), 351-360, 2020. 5.Misaka S, et al., Exposure of fexofenadine, but not pseudoephedrine, is markedly decreased by green tea extract in healthy volunteers, Clin Pharmacol Ther, 112(3), 627-634, 2022. 6.Misaka S, et al., Impact of green tea catechin ingestion on the pharmacokinetics of lisinopril in healthy volunteers, Clin Transl Sci, 14(2), 476-480, 2021. 7.Misaka S, et al., Green tea ingestion greatly reduces plasma concentrations of nadolol in healthy subjects, Clin Pharmacol Ther, 95(4), 432-438, 2014. 8.Misaka S, et al., Effects of single green tea ingestion on pharmacokinetics of nadolol in healthy volunteers, Br J Clin Pharmacol, 86(11), 2314-2318, 2020. 9.Kim TE, et al., Effect of epigallocatechin-3-gallate, major ingredient of green tea, on the pharmacokinetics of rosuvastatin in healthy volunteers, Drug Des Devel Ther, 11, 1409-1416, 2017.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "日進乳業株式会社一宮工場：FSSC 22000     の認証に伴い実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア)喫食実績による食経験の評価 　本品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下、EGCg)は、緑茶葉に最も多く含まれるカテキンの一種である。本品の一日摂取目安量はEGCg18mgであり、2022年から販売されている。また、これまでに健康被害情報は報告されていない。 (イ)既存情報を用いた安全性試験の評価 　既存データベースを検索した結果、200mgを超えるEGCgレベルを含む緑茶製品を服用すると、便秘、血圧の上昇、発疹などの軽度の副作用のリスクが高くなることが一部の研究で判明しているが、本品のEGCg配合量は18㎎/日であることから、安全性は問題ないと考える。 　ヒト試験において1,939mg(本品の約108倍量)を過剰摂取しても安全であること、ヒトでの連続摂取(12ヶ月)において約800mg/日(本品の約47倍量)を過剰摂取しても安全であることが確認された。 (ウ)医薬品との相互作用 　データベースにおいて、医薬品との相互作用は報告がなかった。また、アトルバスタチン、セリプロロール、フェキソフェナジン、リシノプリル、ナドロール、ロスバスタチンを服用する際は注意が必要と考えられるが、本品は健常成人を対象としており、疾病者を対象にはしていない。従って、健康被害のリスクは低いと考える。  　以上より、喫食実績及び安全性試験の結果から、1日当たりEGCgを18mg継続摂取する場合の安全性は問題ないと判断した。また、万一1袋全て摂取した場合でも、EGCg量は90mgで安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 「お口すっきり和種ハッカのど飴」に配合する機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCg)の摂取による歯垢生成の抑制に関する定性的研究レビュー (イ)目的 「健常成人に、エピガロカテキンガレート(以下、EGCg)を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、歯垢生成を抑制するか？」の検証を目的として、無作為化比較試験(以下、RCT)、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。 (ウ)背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕(むし歯)と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、EGCg摂取による歯垢生成の抑制作用を調べたRCTを検索した。 (オ)主な結果 検索の結果、採用文献は1報であった。20歳～23歳の健康な女子大生20名を対象として、EGCgを1日当たり18mg摂取(1回当たり6mgのEGCgを食後に1日3回摂取)させた結果、プラセボ摂取に比べて、歯の表面への歯垢の付着状態を示す歯垢指数が有意に低く、歯垢生成が抑制されることが確認された。従って、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告などについては大きな問題は認められなかった。採用文献が1報で非一貫性が不明であるため、今後の研究の注視が必要である。なお、本品に含有する機能性関与成分を含む原料は、本研究レビューの採用文献の試験で使用された原料と同一であるため、機能性関与成分の同等性は担保できている。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "18mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エピガロカテキンガレート(EGCg)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9HoIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は毎食後１粒（4.3g）摂取することを推奨しており、本品の一日摂取目安量3粒（12.9g）当たりの栄養成分は、脂質0g※1、糖類0g※2（炭水化物13g）、ナトリウム0㎎（食塩相当量：0g）※3である。 「日本人の食事摂取基準（2025）」から、成人1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性では2250～2750kcal、成人女性では1750～2050kcalである。  1.\t脂質の過剰な摂取につながらないとする理由 「日本人の食事摂取基準（2025）」にあたる成人1日の推定エネルギー必要量から、脂質の食事摂取基準量（20～30％）は成人男性では50～91g、成人女性では39～68gとなる。本品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0gであり、本品の一日摂取目安量の摂取では脂質の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  2.\t糖類の過剰な摂取につながらないとする理由 現状日本では、食事摂取基準にて定められていないが、WHOのガイドラインにおいて1日当たりの遊離糖（糖類）摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にする事が推奨されている。また、上述にある成人の1日エネルギー必要量から、糖類の食事摂取基準は成人男性では57～68g、成人女性では44～51gとなり、本品の一日摂取目安量当たりの糖類含有量は0gであり、本品の一日摂取目安量の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  3.\tナトリウムの過剰な摂取につながらないとする理由 「日本人の食事摂取基準（2025）」により、ナトリウムの摂取目安量は食塩相当量として、成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満、ナトリウムとして成人男性で2.9g未満、成人女性で2.5g未満。本品の一日摂取目安量当たりの食塩相当量は0g、ナトリウムは0gであり、本品の一日摂取目安量の摂取ではナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  また、摂取上の注意に「キャンディの過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と表示することで注意喚起している事から、摂取目安量である12.9gを超えた摂取の想定は必要ないと判断した。以上の事から、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは低いと判断した。  本品の一日摂取目安量の2倍量を摂取した場合においても、脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）は0gの為、問題はなく、万が一、本品の一日摂取目安量以上を摂取した場合においても、1日に見込まれる食事の総量を鑑みることで、各栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。  ※1：脂質0gは、食品表示基準上の0g（0.5g未満／100g）とする。 ※2：糖類0gは、食品表示基準上の0g（0.5g未満／100g）とする。 ※3：ナトリウムの0gは、食品表示基準上の0g（ 5mg未満／100g）とする。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、一日当たりの摂取目安量が3粒（12.9g）のキャンディであり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日進乳業株式会社　一宮工場 愛知県一宮市三条字ヱグロ73",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}