オリザのえごま油（悪玉コレステロールを下げる）

{
  "住所": "愛知県一宮市北方町北方字沼田１番地",
  "名称": "食用えごま油",
  "電話": "0586-86-5141",
  "商品名": "オリザのえごま油（悪玉コレステロールを下げる）",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2021/07/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリザ油化株式会社",
  "届出番号": "G391",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001082362",
  "電話番号": "0586-86-5141",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村井弘道",
  "保存の方法": "直射日光を避けて、暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日小さじ2杯程度を目安に直接または熱をかけずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/09/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10 g（小さじ2杯程度）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控え下さい。また、体調や体質によりまれに体に合わない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意下さい。 ・高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板薬など血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師に相談の上、ご使用下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.11.15）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4、様式Ⅳ連絡フローチャートの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:00～16:00受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 2）Matsuo T et al., J Oleo Sci. 57(1): 11-4 (2008) 3）城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0 4）厚生労働省 e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 5）Takeuchi H et al., J Oleo Sci. 56(7)：347-360（2007） 6）Baxheinrich A et al., Br J Nutr. 108(4)：682-691（2012）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "オリザ油化株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 喫食実績 　えごま油は1988年ごろから食用化され、食用化から30年以上経つ油である。2014年ではえごま油としての需要量が1,000トンを超えたとみられており、その後も安定的に需要量は増加し、2018年では、えごま・シソ油としての需要量は約1,500トンになったとされている。すでに流通している本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「一番しぼり　紫蘇オイル」等のオリザ油化㈱が販売するえごま油の下記喫食実績から安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、台湾人、全国規模 ・摂取形状：食用油 ・摂取方法：そのまま、ドレッシング等 ・機能性関与成分 α-リノレン酸：えごま油5 g 当たり2.6 g 以上 ・販売期間：2010 年から販売開始 ・累計販売量：3922本以上（1 本180 g） ・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない 上記のように、販売から14年以上、十分な食経験を有し、当該製品の安全性は高いといえる。  2. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、動物試験において、降圧薬との併用において問題がなかったことが示されている。さらに、本品は健常な成人を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合には医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示しているため、医薬品との相互作用が起こる可能性は極めて低いと考えられる。しかし、α-リノレン酸には血圧を下げる効果が確認されているため、降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤との併用は注意する旨を摂取上の注意に記載した。  3. まとめ 　以上より、α－リノレン酸を1日当たり5.49 g摂取しても基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 　α-リノレン酸の摂取が血中LDLコレステロール値に及ぼす影響に関する研究レビュー  目的 　健康な成人男女がα-リノレン酸を摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血中LDLコレステロール値が改善するか検証することを目的とした。  背景 　α－リノレン酸が血中LDLコレステロール値を改善したという結果の動物実験等はあるが、ヒトを対象にした研究報告は少ない。よって、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した  レビュー対象とした研究の特性 　複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人男女及び血中LDL-コレステロール値が高め（血中LDL-コレステロール値140 mg/dL未満）の方を対象にα-リノレン酸を摂取した臨床試験論文について、2020年8月12日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した3報を評価した。  主な結果 　評価した3報の論文の結果、α-リノレン酸が血中LDLコレステロール値を低下させると判断した。  科学的根拠の質 　この研究レビューにより、α－リノレン酸を食べることで、血中LDLコレステロール値が高めの方のLDL-コレステロール値が低下することが示された。 レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0586-86-5141",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.49 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用えごま油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8LLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品は食用油であり、1日摂取目安量として小さじ1 杯10 gの設計としている。 健康増進法施行規則第１１条第２項1で定められる栄養素「脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール」に関しては、次の1-1.脂質、1-2.飽和脂肪酸及び1-3.コレステロールの項で記述するように、脂質量が10ｇであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。本品摂取目安量（10ｇ）に含まれる量としては、１-1.脂質：10ｇ、1-2.飽和脂肪酸：0.8ｇ、1-3.コレステロール：0.0ｇである。 １-1.脂質 「日本人の食事摂取基準(2015年)」における脂質の目標量は、成人女性及び成人男性ともに20～30％と言われている。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gであることから、当該製品の摂取による脂質の過剰摂取にはつながらないと考える。 １-2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（２０１５年）」より、飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は、成人男女共に目標量は７％エネルギー以下である。従って、１日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限値は、成人女性で15.56ｇ、成人男性で21.00ｇとなる。本品の１日摂取目安量（10ｇ）当たりの飽和脂肪酸量は0.8ｇであるため上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。 1-3.コレステロール 　本品は植物油であり、コレステロールを含有しない。従って、本品の１日摂取目安量（10ｇ）摂取により、コレステロールの過剰摂取にはならない。 　さらに外装に「一日の摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意下さい」という注意喚起表示を行うことで過剰摂取を防ぐ取組みを行っているため、本品を適切に摂取し、その他の食品による脂質摂取量を考慮した食生活を送る限りは、当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。また、当該製品はコレステロール、糖類、ナトリウムが0gであることより、過剰摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は加熱調理油ではありません。熱をかけずにお召し上がり下さい。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：オリザ油化株式会社 所在地：愛知県一宮市北方町沼田1 加工所：株式会社グルメストーリー 所在地：愛知県清須市阿原池之表80番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}