わさび＆オリーブ

{
  "住所": "愛知県名古屋市中川区八幡本通2-61",
  "名称": "本わさびエキス末加工食品",
  "電話": "052-242-0008",
  "商品名": "わさび＆オリーブ",
  "変更日": "2026/05/20",
  "届出日": "2021/07/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "金印株式会社",
  "届出番号": "G382",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大渕 2362 1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3180001019267",
  "電話番号": "0120-021-887",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林桂子",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け常温で保存",
  "摂取の方法": "変更前 1日2粒を目安に、水などでかまずにそのままお飲みください。  変更後 1日2 粒を目安に、水などと一緒にかまずにそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/01/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "変更前 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は、ご使用を中止してください。  変更後 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●体調や体質によりまれに合わない場合があります。その場合は、ご使用を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.20）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2021.12.9) 様式Ⅵ 表示見本の修正、様式Ⅶ 販売開始予定日の変更 (2024.4.8) 様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1変更 (2024.12.9) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9：00～午後5：00　（土、日、祝日、会社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "金印株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学食品‐医薬品相互作用データベースにて検索を行ったが、わさびと医薬品との相互作用に関する記載はなかった。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）1.6mgを含有する本わさびエキス末を配合したサプリメント形状の食品です。 本品の機能性関与成分を含む原材料である「わさび」は、古くから日本で食されてきた薬味であり、十分な食経験があります。 また、本品と同等量の機能性関与成分を含有するサプリメント食品が2004年から16年間販売されているため、類似食品の食経験をもって、本品の安全性について評価いたしました。この類似食品は、本品と同じ本わさびエキス末を配合しており、2004年の販売開始から5万個以上（4,500,000 粒以上）の販売実績がありますが、その間に健康被害などの報告はありませんでした。 さらに、6-MSITCと医薬品の相互作用について、データベースを用いて検討しましたが、問題となるような報告はありませんでした。 以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネートの脳機能改善作用に関するレビュー 【目的】健康な中年男女に対し、本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）含有食品を摂取させ、プラセボ群と比較して認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。 【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録がある。近年になり、本わさびに含まれている6-MSITCに、神経細胞の保護効果や伸長作用が報告され、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されている1,2)。しかし、臨床試験による研究報告は少なく、総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース1件及び海外の文献データベース3件の検索を2020年4月に実施し、158件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「6-MSITCのみを含んだ製品で評価しているか」「6-MSITCを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に1件の論文を評価しました。当該論文はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 【主な結果】当該論文は、ランダム化二重盲検並行群間試験にて実施されていました。試験結果としては、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」について、8週目の変化量で、アクティブ群がプラセボ群と比べて有意な改善が見られた。本研究で用いた新Stroop検査II 3)は、注意機能・情報処理速度の両面を測定できると考えられており、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」の改善は、日常的な運動習慣がなく物忘れを自覚する中高齢男女に6-MSITC含有食品を摂取させると、認知機能の一部である識別・処理能力（注意機能）が向上する可能性が示唆されています。6-MSITCの有効摂取量としては、0.8mg/日と判断しました。 また、6-MSITCの作用機序については、未解明な部分が多いが、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用や抗炎症作用を持つとされ4)、また抗血小板凝集作用、血流や血管などの血液循環を改善なども報告されており5)、これらの作用が細胞ダメージを抑制することで、中枢神経系の機能改善へ寄与している可能性が指摘されています。抗血小板凝集作用としては、ヒト血小板を用いて検討し、ワサビスルフィニルに含まれる6-MSITCがアスピリンと比較して20倍程度強い凝集阻害活性を示すことが報告されており、血流に対するわさび成分の有効性に関しては、ヒトに5 gの本ワサビを摂取させた結果、100 μLの血液が流れるのに要した時間が短縮し、血流改善効果がみられたことが報告されています5)。これらの知見から、6-MSITCを摂取することで、抗血小板凝集作用による血流の改善に伴い、脳での低酸素や虚血状態が減ること、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用により活性酸素などに起因する細胞ダメージの抑制効果がもたらされ、認知機能の改善に寄与した可能性が考えられるとされています。 【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし採用した文献は、、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化二重盲検比較試験」で行われた結果であることから、6-MSITCを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。 【参考文献】 1) Morroni F, Sita G, Graziosi A, Turrini E, Fimognari C, Tarozzi A and Hrelia P, Protective Effects of 6-(Methylsulfinyl)hexyl Isothiocyanate on A 1-42-Induced Cognitive Deficit, Oxidative Stress, Inflammation, and Apoptosis in Mice. Int. J. Mol. Sci. 19,2083-2102(2018) 2) Morroni F, Sita G, Tarozzi A, Cantelli-Forti G, Hrelia P, Neuroprotection by 6-(methylsulfinyl)hexyl isothiocyanate in a 6-hydroxydopamine mouse model of Parkinson’s disease. Brain Reserch: 1589,93-104(2014) 3) 箱田裕司, 渡辺めぐみ, 新ストループ検査II, 株式会社トーヨーフィジカル 4) Yamada-Kato T, Okunishi I, Fukamatsu Y and Yoshida Y, Inhibitory Effects of 6-Methylsulfinylhexyl Isothiocyanate on Superoxide Anion Generation from Differentiated HL-60 Human Promyelocytic Leukemia Cells. Food Science and Technology Research, 23, 343-348(2017) 5) 木苗直秀, 古郡三千代, 小嶋操, ワサビのすべて, 学会出版センター(2006)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性ビジネス研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-021-887",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.6㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "本わさびエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9BKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（2粒 / 0.682g 当り）に含まれる栄養成分量は以下の通りである。 １．脂質：0.02g ２．タンパク質：0.13g ３．炭水化物：0.46g ４．ナトリウム（食塩相当量）：0.023g  1日の摂取量は2粒で、上記の各栄養成分量を日本人の食事摂取基準（2025年版）の目標量と比較しても微量であるため過剰摂取につながるおそれはない。 以上のことより、本品を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "変更前 【開封後の注意】 ●開封後はしっかり開封口を閉めて、なるべく早く召し上がりください。 ●直射日光、高温多湿を避け、お子様の手の届かないところに保管してください。  変更後 【保存上の注意】 ●直射日光、高温多湿を避け、お子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかり開封口を閉めて、なるべく早く召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "運動習慣のない中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}