プレミアムケア　粉末スティック

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "プレミアムケア　粉末スティック",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2021/07/15",
  "撤回日": "2026/07/01",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "G366",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "03-3985-1800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回、食事とともに1回1袋（6.6g）を約100mlのお湯または水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）、ヒハツ由来ピペリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）およびヒハツ由来ピペリンが含まれます。 難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 食後血糖値、食後血中中性脂肪値、おなかの調子、高めの血圧が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/12/24） ①様式Ⅵ表示見本の追加． （2023/2/21） ①別紙様式（Ⅲ）-3 ②別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2023/5/31） ①別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2024/6/26） ①様式Ⅱの修正、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）－１の最新情報への更新 ②別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新 ③様式Ⅳ添付資料の修正 ④別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の記載整備 （2024/10/17） 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "８：３０～１７：００（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬株式会社　お客様１１９番室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース ２）PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所である株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場及び国吉田工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）および（ウ）の情報により、機能性関与成分である難消化性デキストリンを一日摂取目安量5g、ヒハツ由来ピペリンを一日摂取目安量90μgそれぞれ含有する当該製品は安全であると判断した。  （ア）既存情報を用いた評価 難消化性デキストリン（食物繊維）については、1日摂取目安量あたり5g配合した粉末清涼飲料である。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。しかしながら、当該製品としての喫食実績がないためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。 ヒハツ由来ピペリンについては、安全性を評価した臨床試験（4週間の過剰摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量の3倍量及び5倍量）、12週間の長期摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量））の情報を用いて安全性を評価した。 その結果、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現はなかったと報告されている。3件の臨床試験にて評価されているヒハツ由来ピペリンは、当該製品に含有されるヒハツ由来ピペリンと同一であり、当該製品と同じく一日当たりの摂取目安量として90μgを含有していることから、機能性関与成分の同等性は保たれていると判断した。また、3件の臨床試験は日本人を対象とし、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された方法に準じて実施された試験であった。 以上より、ヒハツ由来ピペリンを4週間過剰摂取及び12週間長期摂取した場合において、安全性に問題はないと考えられた。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 当該製品に含まれる2つの機能性関与成分について、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。  （ウ）機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、本届出品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【難消化性デキストリン（食物繊維）】 ア　標題 難消化デキストリンの摂取による ①食後血糖値上昇抑制作用 ②食後血中中性脂肪値上昇抑制作用 ③整腸作用（便通改善作用） に関する研究レビュー  イ　目的 プラセボを対照として難消化性デキストリンを摂取することにより下記作用を確認することを目的とした。 ①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対する食後血糖値の上昇抑制作用 ②空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用 ③健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用）  ウ　背景 ①食後血糖値上昇抑制作用 糖尿病患者数の増加は日本において極めて深刻な問題のひとつとなっており、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要である。食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビューを実施した。  ②食後血中中性脂肪値上昇抑制作用 生活習慣病の患者数が増加しており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンが、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施した。  ③整腸作用（便通改善作用） 生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されていることから、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビューを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 ①食後血糖値上昇抑制作用 検索期間を限定せずに、検索日（2014年12月25日、2015年1月5日）までの全範囲を対象に、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）において難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について報告した文献があるかを検索した。その結果、ランダム化比較試験（クロスオーバーを含む）が実施された43報を評価対象とした。  ②食後血中中性脂肪値上昇抑制作用 検索期間を限定せずに、検索日（2015年6月25日）までの全範囲を対象に、健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）において難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について報告した文献があるかを検索した。その結果、ランダム化比較試験が実施された9報を評価対象とした。  ③整腸作用（便通改善作用） 検索期間を限定せずに、検索日（2014年12月15日、2015年1月5日）までの全範囲を対象に、健常成人もしくは便秘傾向の成人において難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善作用）について報告した文献があるかを検索した。その結果、ランダム化比較試験が実施された26報を評価対象とした。  オ　主な結果 ①食後血糖値上昇抑制作用 採用論文の難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回あたりの摂取量は4 g～16 gであった。難消化性デキストリンを摂取した際の「食後血糖値（30分）」、「食後血糖値（60分）」、「食事直後～120分までの血糖値の濃度曲線下面積（濃度変化を表したグラフより下の領域の面積）」を評価した。3項目いずれも、難消化性デキストリンを食事と共に摂取することにより食後血糖値を有意に低下させた。なお、空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者においても同様の結果だった。  ②食後血中中性脂肪値上昇抑制作用 採用論文の難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回あたりの摂取量は5 g～9 gであった。難消化性デキストリンを摂取した際の「食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）」、「食事直後～6時間までの中性脂肪値の濃度曲線下面積（濃度変化を表したグラフより下の領域の面積）」を評価した。4項目いずれも、難消化性デキストリンを食事と共に摂取することにより食後中性脂肪値を有意に低下させた。なお、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人においても同様の結果だった。  ③整腸作用（便通改善作用） 文献26報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回あたりの摂取量は3.8g～7.7 gであった。難消化性デキストリンを摂取した際の「排便回数」「排便量」を評価した。2項目いずれも、難消化性デキストリンを摂取することにより有意な便通改善作用が認められた。  カ　科学的根拠の質 公表バイアスの存在は否定されなかったが、本研究レビューは十分な数の論文を元に行なっており、各種のバイアスリスクも高くなく、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断し、エビデンスの強さも十分な根拠があると判断した。研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。また、食事療法、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響についてもさらなる研究が必要であるが、現時点において科学的根拠の質は十分であると考えられた。  【ヒハツ由来ピペリン】 ア　標題 ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー  イ　目的 プラセボを対照としてヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。  ウ　背景 ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 2021年3月24日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者）の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与したものであった。  オ　主な結果 採用文献2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。  カ　科学的根拠の質 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3985-1800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン（食物繊維）5g、ヒハツ由来ピペリン90μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維） ヒハツ由来ピペリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）ヒハツ由来ピペリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8iCIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０ｇ、食塩相当量は０～０．００５ｇ（ナトリウムとしては０～０．００２ｇに相当）と微量であった。また糖質に関しては０．３ｇ～０．８ｇであり、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の３倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "溶かした後はお早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は個別包装された粉末緑茶をお湯または水に溶かして飲むタイプであり、一日摂取目安量を1袋とすることで過剰摂取は通常考えられず、健康被害の発生のおそれがないものと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後血糖値が高めの方、食後血中中性脂肪値が高めの方、おなかの調子が気になる方、血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス　本社工場　静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号 株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス　国吉田工場　静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}