還元型コエンザイムＱ１０

{
  "住所": "千葉県浦安市高洲2丁目4番10号",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10加工食品",
  "電話": "047-304-6666",
  "商品名": "還元型コエンザイムＱ１０",
  "変更日": "2023/11/27",
  "届出日": "2021/07/08",
  "撤回日": "2024/04/10",
  "法人名": "株式会社インシップ",
  "届出番号": "G349",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8040001029531",
  "電話番号": "047-390-9546",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小野伸二郎",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品化取りやめのため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/09/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。年齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00(土、日、祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.inship.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 2. NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013） 3. 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【富士カプセル株式会社北山工場・富士カプセル株式会社食品工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定および米国GMP認定取得工場で製造　【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため、当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～現在 ・販売量　5,580万食分（30食入りボトル186万本（2019年3月現在） ・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社インシップ」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響  イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。  ウ）背景 唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。  オ）主な結果 本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。  カ）科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "047-390-9546",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ZvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.307g、ナトリウムは1.269mg、食塩相当量は0.003gであり、食事摂取基準(2015年)で定められている目標量と比較しても微量である。 また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）が推奨している摂取量と比較すると、当該製品中の炭水化物0.141gをすべて糖類と仮定しても微量である。以上より当該製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社北山工場　静岡県富士宮市北山4242-1 富士カプセル株式会社食品工場　静岡県富士宮市上柚野789番地 株式会社フリーランス51用宗工場　静岡県静岡市駿河区用宗1-21-2 株式会社フリーランス51茂原工場　千葉県茂原市緑ケ丘3-1-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}