スパークリングサプリ　エナジー

{
  "住所": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
  "名称": "モリンガ種子エキス含有食品",
  "電話": "058-259-4711",
  "商品名": "スパークリングサプリ　エナジー",
  "変更日": "2024/10/09",
  "届出日": "2021/06/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エフアイコーポレイション",
  "届出番号": "G278",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9200001011703",
  "電話番号": "0120-890-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩谷 知明",
  "保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/5/30)様式I、様式II、別紙様式(II)-1の修正 (2024/10/9)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00／土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fi-co.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "･厚生労働省「e-ヘルスネット」 ･独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ･城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 ･Monera TG, Wolfe AR, Maponga CC, et al. Moringa oleifera leaf extracts inhibit 6beta-hydroxylation of testosterone by CYP3A4. J Infect Dev Ctries. 2008;2(5):379-383. ･Amaeze O, Marques ES, Wei W, et al. Evaluation of Nigerian Medicinal Plants Extract on Human P-glycoprotein and Cytochrome P450 Enzyme Induction: Implications for Herb-drug Interaction. Curr Drug Metab. 2021;22(14):1103-1113. ･William F, Lakshminarayanan S, Chegu H. Effect of some Indian vegetables on the glucose and insulin response in diabetic subjects. International Journal of Food Sciences and Nutrition. 1993;44(3):191-195. ･Tahiliani P, Kar A. Role of Moringa oleifera leaf extract in the regulation of thyroid hormone status in adult male and female rats. Pharmacol Res. 2000;41(3):319-323. ･梶原良, 中津沙弥香, 塩野忠彦ら. 高血圧自然発症ラットにおけるモリンガ葉水抽出物の抗高血圧作用. 日本食品科学工学会誌. 2008;55(4):183-185.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。 モリンガは、ヒマラヤ山麓原産の植物である。伝統伝統医学や薬物療法において効能のある植物として位置づけられており、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。 モリンガ種子の安全性について、乾燥粉末を一日当たり3 g（グルコモリンギンを267～792 mg含む）摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。また、グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報における成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等である。 さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンと医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。 以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "評価する機能性の項目： モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。 （ア）標題 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取による、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能の評価 （イ）目的 日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。 （ウ）背景 疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。 （オ）主な結果 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、疲れを感じやすい方を対象とした解析で身体的な疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感軽減効果を報告した文献が１報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部 企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-890-241",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "モリンガ種子エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk942IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.01g、ナトリウム0.0339g（食塩相当量0.087g）と微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は0.74gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活の疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地  株式会社エフアイコーポレイション　第二工場 岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}