健脳計画
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-01-23 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| アスタキサンチン | アスタキサンチン | 9 mg |
生産・製造及び品質管理
当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "静岡県富士市厚原1468",
"名称": "アスタキサンチン含有加工食品",
"電話": "0544-68-4755",
"商品名": "健脳計画",
"変更日": "2025/10/08",
"届出日": "2021/06/11",
"撤回日": "2026/01/23",
"法人名": "三生医薬株式会社",
"届出番号": "G241",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8080001008119",
"電話番号": "0120-810-771",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "今村朗",
"保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "製造・販売の予定がないため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2021/08/23",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.3.1）別紙様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ－1の変更、別紙様式Ⅲ－1書式変更 （R6.10.24）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間9:00～20:00 (土日・祝日可)※ただし年末年始を除く/FAX受付時間：24時間",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "シオノギヘルスケア株式会社お客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている ・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 ・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「健脳計画」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による認知機能に関する研究レビュー （目的） 健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。 （背景） 認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年10月9日であり136報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを9 mg/日以上摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。本届出品は一日摂取目安量が9 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。 （科学的根拠の質） 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりアスタキサンチンの摂取によって認知機能（記憶力）の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でアスタキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-810-771",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8f2IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.19g、炭水化物：0.04g、ナトリウム：0～1.97mg（食塩相当量：0～0.005g）と微量である。 脂質の総エネルギーに占める割合（％エネルギー）の目標量は全年代で20～30％エネルギーであることから、脂質の目標量は440～660 kcalとなる。これは脂質48.9～73.3g（脂質＝9kcal/gで換算）に相当し、この目標量から考えると本品に含有される脂質0.19gは微量である。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10％を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（0.04g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 食事摂取基準では、食塩の目標量（成人）として男性8.0g/日未満、女性7.0g/日未満を定めている。これはナトリウムに換算すると男性3,150mg/日未満、女性2,756mg/日未満であるため、本品のナトリウム量（1.97mg/日）は微量と考えられる。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かない所に保管してください。開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力に衰えを感じている健常な中高年",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 南陵工場 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社 依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}