わたしのチカラ　ＷＡＬＫ（ウォーク）

{
  "住所": "東京都港区赤坂1-12-32",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10・ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "06-6226-9478",
  "商品名": "わたしのチカラ　ＷＡＬＫ（ウォーク）",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2021/06/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カネカユアへルスケア株式会社",
  "届出番号": "G220",
  "所在地①": "静岡県掛川市倉真1656",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保 393-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001107065",
  "電話番号": "0120-438-910",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三宅　郁子",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/08/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "大阪府大阪市北区中之島2-3-18",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "インターネット：www.kaneka-yhc.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 ●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.08）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.10.01）様式Ⅵ（表示見本、バーコードラベル追加）の変更 （2023.02.21）別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅰ（安全性に関する評価、生産・製造及び品質管理に関する情報）、様式Ⅱ（データベース名又は出典）、様式Ⅲ及び様式Ⅶ（バイホロン大沢野工場の所在地）、分析方法を示す資料、非公開資料（試験成績書）の変更 （2024.10.25）様式Ⅳの修正（健康被害の情報の対応窓口部署名等）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート、様式2チェックリスト）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00（指定休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カネカユアヘルスケア通販　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【還元型コエンザイムQ10】 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・PubMed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020;43(6):602-8 ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造及び品質管理に関して、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞：評価不十分 当該製品（還元型コエンザイムQ10＋ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン）は2021年より販売しているがまだ喫食実績を評価できるほどの販売実績がない。そのため当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と同量の還元型コエンザイムQ10を含む食品（1日摂取目安量：100mg）又は当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品（1日摂取目安量：12mg）が販売されており、その販売実績が一定の食経験の評価に使えると判断し、それぞれの販売実績を記載した（ただし、安全性の評価としては不十分）。  【還元型コエンザイムQ10】 製品名：「還元型コエンザイムQ10」、「わたしのチカラ　ENERGY」 （販売者：当社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月から販売 ・販売量　1億食以上（30日分パウチ335万袋以上相当）販売 ・健康被害　臨床上問題となる副作用情報なし 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品（1日摂取目安量：12mg）は2014年4月から2015年10月末までに全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、重篤な健康被害は報告されていない。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ：評価十分 【還元型コエンザイムQ10】 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型コエンザイムQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに還元型コエンザイムQ10の安全性には問題がないと判断した。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 　既存情報の調査や安全性試験による評価を行った結果、既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が見出された。しかしながら、有害事象は認められなかった。  ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースの情報から、還元型CoQ10及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 論文データベースで毒性及び副作用を検索した結果、2成分の併用が問題となった報告はなかった。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜一過性の身体的疲労感の軽減＞  ア 標題 還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、ストレス度が高めの人（VASスコアが70点以上）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1 報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善とともに、1 日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が、成人健常者の日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。   ＜歩く力の維持＞ ア 標題 当該製品『わたしのチカラ WALK（ウォーク）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 ウ 背景 身体機能は加齢により衰えるが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 オ 主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（1日摂取目安量7.2 mg）には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。 カ 科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。  当該製品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-438-910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "還元型コエンザイムQ10：100mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jlIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（2粒800mg）中の栄養成分は、エネルギー：4.8kcal、たんぱく質：0.009g、脂質：0.38g、炭水化物：0.37g、食塩相当量：0.009g（ナトリウム：3.5mg　製品へは非表示）である。  食事摂取基準（2020）で示される推定エネルギー必要量及びたんぱく質、脂質（飽和脂肪酸）、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）から成人男女における 1 日あたりの摂取目標量を算定し、本製品の1日摂取目安量（2粒）に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。  食塩相当量は、食事摂取基準（2020）の成人男女の摂取目標量と比較して僅少であった。 糖類については、本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、WHO が推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 ※日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準*1 では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されている。食事摂取基準（2020）における推定エネルギー必要量（kcal/日）から計算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は37～76g未満にすることが望ましいとされる。  以上より、本製品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  *1：Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者、健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く 。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}