クアトロ青汁

{
  "住所": "静岡県静岡市葵区大原1057",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "054-270-1000",
  "商品名": "クアトロ青汁",
  "変更日": "2026/08/07",
  "届出日": "2021/06/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社佐藤園",
  "届出番号": "G207",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9080001001733",
  "電話番号": "0120-086-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "瓦谷健",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保管してください。",
  "摂取の方法": "旧表示：お食事の際に1包(7.1g)、1日1回を目安に約100mlのお湯や水に溶かしてお召し上がりください。 新表示：お食事の際に1袋(7.1g)、1日1回を目安に約100mlのお湯や水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維として） GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "旧表示：1包（7.1g） 新表示：1袋（7.1g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 旧表示：●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談して下さい。 新表示：●GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は摂取について医師、薬剤師に相談して下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/11/02）別紙様式（Ⅲ）製品規格書等、様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅵ）表示見本、別紙様式（Ⅶ）-1の修正。 （2202/08/29）別紙様式（Ⅲ）-3及び別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更。 （2023/06/21）様式Ⅳ：連絡対応日時（曜日、時間等）の変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（平日）　朝10時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "佐藤園 通信販売部 コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.satoen.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【難消化性デキストリン（食物繊維として）】 1）城西大学：食品-医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット 上記のデータベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。 【GABA】 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3. ナチュラルメディシン・データベース オンライン版  検索日：2025年1月27日  検索対象：γ-アミノ酪酸  使用許諾番号：F12712411A002",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 検索日：2025年1月27日 検索対象：γ-アミノ酪酸 使用許諾番号：F12712411A003",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社松本園　本社工場 奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925　　 GMP　財団法人 日本健康・栄養食品協会　　13907 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2 　GMP　財団法人 日本健康・栄養食品協会GMP　　28319 　　米国GMP　NSF International　C0504200 　　FSSC 22000　SGS United Kingdom Ltd.　　JP20/030640 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 　　GMP　財団法人 日本健康・栄養食品協会GMP　　21113 　　米国GMP　NSF International　 C0095802 　　FSSC 22000　SGS United Kingdom Ltd.　　JP20/030642",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【難消化性デキストリン（食物繊維として）】 機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）（松谷化学工業㈱製）は、1989年より販売開始され、これまでの累積販売数量は全世界で約37万トンあり、十分な食経験のある素材である。また、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2025年4月時点で352品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約34％に相当する。許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など様々な食品形態があり、難消化性デキストリンは様々な加工食品に利用されている素材である。なお、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱製であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。  【GABA】 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した粉末形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【難消化性デキストリン（食物繊維として）】 【標題】 ①－③に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）。①難消化性デキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用。②難消化性デキストリンによる健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制もしくは脂肪の吸収抑制作用。③難消化性デキストリンによる健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）。 【目的】下記作用を確認することを目的とした。①難消化性デキストリンを単回摂取することによる、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対する食後血糖値の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用。②難消化性デキストリンを単回摂取することによる、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制もしくは脂肪の吸収抑制作用。③難消化性デキストリンを摂取することによる、健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用）。 【背景】 ①食後血糖値の上昇抑制作用//　糖尿病患者数の増加は深刻な問題のひとつである。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが重要である。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があるため、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用//　生活習慣病の患者数が増加する中で、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活改善などによる一次予防が望まれている。さらに、脂質異常症のひとつとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ③整腸作用（便通改善作用）//　食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われており、その重要性が認識されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①食後血糖値の上昇抑制作用　　検索日：2014年12月25日、2015年1月5日//　検索対象期間：各検索日までの全ての期間//　対象集団の特性：空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人//　最終的に評価した論文数：45報 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用　　検索日：2015年6月25日//　検索対象期間：検索日までの全ての期間//　対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者）//　最終的に評価した論文数：9報 ③整腸作用（便通改善作用）　　検索日：2014年12月25日、2015年1月5日//　検索対象期間：各検索日までの全ての期間//　対象集団の特性：健常成人および便秘傾向の成人//　最終的に評価した論文数：26報 【主な結果】 ①食後血糖値の上昇抑制作用//　難消化性デキストリンを単回摂取した介入群は対照群と比較して、「食後血糖値30、60分」もしくは「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-2h）」の有意な低下が認められた。評価項目、について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用//　4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。採用論文の全てに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていたため、疾病に罹患していない健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみで追加的解析を行った。その結果、健常成人においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血中中性脂肪値を有意に低下させることを確認した。 ③整腸作用（便通改善作用）//　「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1日摂取量は5 gが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 ①健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、食後の血糖値の上昇を抑制すること、糖の吸収を抑制することが示された。エビデンス総体の確実性は、「高（A）」と判定した。 ②健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、食後の中性脂肪の上昇を抑制すること、脂肪の吸収を抑制することが示された。エビデンス総体の確実性は、メタアナリシスを「高（A）」、正常範囲のみを対象とした定性的研究レビューを「中（B）」と判定した。 ③健常成人に対して、難消化性デキストリンの摂取がプラセボと比較して、整腸作用（便通改善作用）を有することが示された。エビデンス総体の確実性は、「高（A）」と判定した。 ＜研究の限界＞出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 【GABA】 【標題】GABAを含む食品の摂取が、血圧が高めの健常者の血圧を低下させるか 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】　検索日：2020年3月9日　検索期間：検索日までの全ての期間。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報だった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められると判断された。 【科学的根拠の質】エビデンス総体の評価として、バイアスリスクが中程度あり、出版バイアスの疑いが排除できないが、非直接性、非一貫性、不精確は低リスクであることを総体的に考慮し、示唆的なエビデンスの質があると判断された。＜研究の限界＞研究レベルの限界としては、ランダム化に関する事項が詳細に記述されていないなどのバイアスリスクが疑われる研究が多くあった。採用文献で試験に用いられたGABA はカボチャ加工物や、乳酸菌の発酵によって得られたものが多く、そのため、GABA以外の成分についての効果の可能性を完全には排除できない研究があった。レビューレベルの限界に関しては、報告バイアスが不明であり、有効性の確認できなかった研究が報告されていないリスクがあった。以上より、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があり、今後の研究の動向について継続的に情報収集し検証する必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食薬研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-086-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）5g、GABA12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維） ギャバ含有乳酸菌発酵エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vlIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量7.1g中には、脂質0.06g、炭水化物6.32g、食塩相当量0.00432gが含まれますが、下記理由により健康増進法施行規則 第11条 第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質、ナトリウム（食塩相当量）：食事摂取基準で設定される目標値を上回ることはなく、過剰な摂取にはつながりません。 ●炭水化物：本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であり、過剰な摂取にはつながりません。 ※糖類については、日本の食事摂取基準では基準値が設けられていませんが、WHOのガイドラインでは、1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満に減らすように勧めています。 食事摂取基準で規定される、推定エネルギー必要量より、その10％のエネルギーを糖類換算すると成人男性で46.25～76.25g、成人女性で37.5～57.5gとなり、本品の1日摂取目安量に含まれる糖類はこれらを下回ります。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封した個包装は一度に使い切ってください。 ●溶かした後は早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された顆粒状の食品を約100mlのお湯または水に溶かして飲む製品であり、1日摂取目安量1本（7.1g）において過剰な摂取につながることは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方、高めの血圧が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社松本園　本社工場 奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}