ｆｉｂｅｒ　ｕｐ　Ｆｉｂｅｒ（ファイバーアップファイバー）

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区琴ノ緒町3丁目１番３８２号",
  "名称": "難消化性デキストリン加工食品",
  "電話": "080-3030-2266",
  "商品名": "ｆｉｂｅｒ　ｕｐ　Ｆｉｂｅｒ（ファイバーアップファイバー）",
  "変更日": "2024/05/26",
  "届出日": "2021/04/01",
  "撤回日": "2024/07/25",
  "法人名": "ソライナ株式会社",
  "届出番号": "G2",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4140001100533",
  "電話番号": "0782317800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役",
  "保存の方法": "直射日光・高温・多湿を避けてください。",
  "摂取の方法": "1回あたり１包を目安に、お好みのお飲み物に溶かし、お食事の際にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "生産終了となったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/08/16",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3包（1回1包）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することで、疾病が治癒するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/07/13） ○表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月から金曜日10:00から17:00（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(１) (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース (２) 一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター『ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて』（2015年2月1日発行）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ROQUETTE FRERES S.A.（FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP・ISO22000認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分「難消化性デキストリン（食物繊維）」の既存情報を用いた評価  ・難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 ・難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年10月時点で389品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。その中には一日の摂取目安量が15ｇ以上のものも含まれている。 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 ・難消化性デキストリン（食物繊維）と、医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。  以上のことから難消化性デキストリンは十分な食経験を有し、適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 しかし、多量摂取では下痢を誘発する可能性があるため、摂取上の注意にて注意喚起を行っている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．食後中性脂肪値の上昇抑制機能について  【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維）による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制に関する研究レビュー  【目的】 健常者を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）の単回経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用について評価した。  【背景】 食後高脂血症とは、食後の血中中性脂肪の増え方が著しく、時間が経過しても十分に下がらない状態のことを指す。食後高脂血症は、動脈硬化の原因の一つとして注目されている。動脈硬化は、日本人の死因の第2位である心疾患の原因となるため、その予防は非常に重要である。 そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には11報の論文を採用した。  【主な結果】 評価対象の11報の論文を評価した結果、全ての論文で食後中性脂肪値の上昇抑制に肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の有効摂取量は4.475g以上であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり4.5g以上摂取する事が望ましいと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で食後中性脂肪値の上昇抑制が支持されており、科学的根拠は十分であると判断した。  ２．食後血糖値の上昇抑制機能について  【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維）による食後の血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー  【目的】 健常者を対象として、難消化性デキストリンの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。  【背景】 平成28年国民健康・栄養調査において、日本での糖尿病有病者および糖尿病予備群はそれぞれ約1,000万人と推計されている。糖尿病は、網膜症・腎症・神経障害等の合併症の原因となり、脳卒中、虚血性心疾患等の心血管疾患にも繋がる。これらの合併症は患者のQuality of Life（ＱＯＬ）を著しく低下させる重大な問題と考えられるため、その予防は非常に重要である。 そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には13報の論文を採用した。  【主な結果】 評価対象の13報の論文を評価した結果、全ての論文で食後血糖値の上昇抑制に肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の有効摂取量は4ｇ以上であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり4g以上摂取する事が望ましいと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で食後血糖値の上昇抑制が支持されており、科学的根拠は十分であると判断した。  ３．お腹の調子を整える機能について  【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維）による便通改善作用に関する研究レビュー  【目的】 難消化性デキストリン（食物繊維）の経口摂取による便通改善作用について評価した。 【背景】 食物繊維は、「ヒトの消化酵素によって消化されない食品成分の総体」と定義されており、多くの疫学的データは、食物繊維摂取量の不足と糖尿病、虚血性心臓疾患、大腸がんなどの罹患率の高さに深い関係があることを示している。さらに、食物繊維は、腸内環境を整える作用があることも報告されている。そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の便通改善作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には21報の論文を採用した。  【主な結果】 評価対象の21報の論文を評価した結果、19報の論文で便通改善に肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の有効摂取量は4.2ｇ以上であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり4.2g以上摂取する事が望ましいと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で便通改善が支持されており、科学的根拠は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0782317800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "水溶性食物繊維（難消化性デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk86QIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0ｇ、食塩相当量0ｇであり、糖類（単糖類、二糖類）は1.1ｇである。 「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量1）が男性8ｇ、女性7ｇである。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン2）」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は、水等に溶かして摂取する食品であり、サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "内容物製造：ROQUETTE FRERES S.A. 1 Rue De la Haute Loge, 62136 Lestrem, France 包装：ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター 兵庫県たつの市新宮町光都１－４７２－４１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}