葉緑王

{
  "住所": "北海道札幌市北区屯田六条６丁目５番２８号",
  "名称": "大麦若葉含有加工食品",
  "電話": "045-548-9922",
  "商品名": "葉緑王",
  "変更日": "2025/06/18",
  "届出日": "2021/05/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヨネキチ",
  "届出番号": "G162",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5430001017978",
  "電話番号": "0120-10-1518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上村　明宏",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい場所で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日1本(1包)を目安に、約１００ccから200ccの水、お湯、ぬるま湯、牛乳などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/08/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(3g) (1包(3g)）",
  "表示しようとする機能性": "本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギー（そば等）のある方は、ご飲用をお控えください。 ・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.18)　様式Ⅵ 表示見本の修正(パッケージデザインの変更)、様式Ⅳ 連絡フローチャートの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く10：00から17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "葉緑王",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://yonekichico.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）については、医薬品との相互作用に関する報告はない。  （参考にしたデータベース又は出典） 1)\t独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2)\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3)\t城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 4)\t厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "使用している主原料の 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258 は1966年の発売以来50年以上の食経験を持つ。 今回の届け出製品と同じ形状である粉末飲料としても販売実績がある事に加え、サプリメント、キャンデー等に使用されている。 これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア.標題： 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー   イ.目的： 対象者 P)：健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く） 介入 I)：有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の摂取 対象 C)：プラセボ摂取、または未摂取 アウトカム O)：便通（排便回数） 研究デザイン Ｓ）：介入試験  ウ.背景： 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、乾燥や酸に対する耐性のある胞子形成能を持つ乳酸菌である（真下　他　1964、荒と川合　2002）。有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された菌株で（高谷　2015）、乾燥や熱、酸に高い耐性を持ち、胃や十二指腸で死滅せず大腸に容易に到達して、腸内細菌叢のバランスを正常にして腸内環境を改善する（真下　他　1964、荒と川合　2002、高谷　2015）。また、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の摂取は、健常者の腸内環境を改善し便通を改善することが報告されている（飯野 他 1997、Ara et al. 2002）。しかしながら、健常者に対する有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 データベースは、日本語・英語のデータベースからPubMed（最終検索日：2018年11月13日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年11月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年11月13日）、UMIN-CTR臨床試験登録情報の4つのデータベースを情報源として用いた。各データベースとも開設または登載されている最初の時点から最終検索日までに公表された研究を対象として検索した。なお、検索数が少なく、検索された文献の発表年が古くデータベースに登載されていない文献情報が存在する可能性があったため、検索された総説の引用文献のハンドサーチを実施した。  エ.レビュー対象とした研究の特性： 本研究レビューでは、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通を改善する機能に着目して、リサーチクエスチョン「健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に対して、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の摂取は、プラセボ摂取時と比較して、便通を改善するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。  オ.主な結果: 　採用文献1では、日本人の健常者を対象とした便通（排便回数、排便日数）改善と腸内環境の改善についての研究の報告であった。具体的には、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、研究食品として有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)のカプセルを1億個/日、同一形状のプラセボのカプセルを各々2週間摂取した。その結果、介入群ではプラセボ群と比べ排便回数が有意に増加（p=0.03）しており、便通改善に効果が認められた。   カ.科学的根拠の質: バイアスリスクについては、症例減少バイアスがPPSによる解析であったことから「－1」としたが、全研究のバイアスリスクへの影響は「0」とした。 　非直接性については、疑うべき点がなかったことから、「0」とした。 　不精確性については、疑うべき点がなかったことから、「0」とした。 　非一貫性については、対象が1報だけであり、肯定的内容であったことから、「0」とした。 　その他（出版バイアス）については、対象の1報がUMIN-CTRに登録されていたことから、「0」とした。 　エビデンスの強さについては、最終的に採用文献1の1報のみであったが、採用文献2～4においても研究設計として採用には至らなかった一方で、内容を支持する結果が得られていたことから、Aとした。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-10-1518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9FyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量3ｇ当たりの含有量は、脂質：0.05g、炭水化物：2.51ｇ、ナトリウム0.46mg（食塩相当量：0.001g）と微量であり、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は食事摂取基準量に対する割合は極めて微量であるため、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10％を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（2.51ｇ）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ・開封後は水濡れや汚れのつかない衛生的な環境で保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "健康フーズ株式会社：神奈川県厚木市酒井932-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}