明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプ

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプ",
  "変更日": "2025/04/30",
  "届出日": "2022/03/29",
  "撤回日": "2025/05/09",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "G1372",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松田　克也",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量に併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "Lactobacillus plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒104-0031 東京都中央区京橋2-4-16　株式会社 明治 お客様相談センター　明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプ係 宛",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（112ｍｌ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはLactobacillus plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）が含まれます。MI-2乳酸菌は、肥満気味の方のお腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022.6.27 内容変更（別紙様式Ⅳ-組織図及び連絡フローチャート、別紙様式Ⅵ-表示見本（本体、フタ）） 追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（外箱））  2022.9.2 内容変更（別紙様式Ⅲ-3） 追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・通常版）（2022.10～）、表示見本（本体・期間限定版）（販売期間：2023年1月上旬～2023年4月中旬））  2023.10.30 内容変更　（様式Ⅲ　（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（公開））  2025.2.27 内容変更（様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “乳酸菌”. (参照 2025-02-18)  2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品　情報検索. “乳酸菌”.（参照 2025-02-18） 3. Hoppe, M. et al. Probiotic strain Lactobacillus plantarum 299v increases iron absorption from an iron-supplemented fruit drink: a double-isotope cross-over single-blind study in women of reproductive age. British Journal of Nutrition. 2015; 114: 1195-1202.  4. Patangia, DV. et al. Impact of antibiotics on the human microbiome and consequences for host health. MicrobiologyOpen. 2022; 11: e1260.  5. Sendil, S. et al. Lactobacillus rhamnosus bacteremia in an immunocompromised renal transplant patient. Cureus. 2020; 12: e6887.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ヒトの腸内細菌であるLactobacillus plantarum（L. plantarum）は漬物などにも含まれる食経験の豊富な乳酸菌種であり、プロバイオティクスとしても使用されている。また、L. plantarum 種はEFSA (欧州食品安全機関)の安全性適格推定 (QPS)リストに記載されている。さらに、L.plantarum OLL2712株は、健康な成人の糞便から分離され、標準的なL.plantarum種と微生物学的性質が同様である。以上より、当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)の安全性に問題はないと判断した。 　また、当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用として、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、および抗生物質や免疫抑制剤との相互作用に関する情報が見つかった。しかしながら、鉄吸収率への影響は乳酸菌量との間に用量反応性が見られず、乳酸菌に起因するものとは考えにくいと判断した。抗生物質との併用による影響は、当該製品の機能性･効果の低下に関するものであり、安全性に関連する内容ではないと判断した。また、腎移植を受けた2 型糖尿病による末期腎不全患者（男性75歳）において、免疫抑制剤の副作用によりLactobacillus rhamnosus による感染症を起こした症例報告を見つけたが、当該製品は病者を摂取対象者としておらず、健常人において同様の感染症が生じる可能性は極めて低いと判断した。 　以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】MI-2乳酸菌の摂取によるお腹の脂肪（腹部総脂肪）への影響について 【目的】肥満気味の健常成人にLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)を経口摂取させた場合、MI-2乳酸菌を含まない食品を経口摂取させた場合と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）が低減することを検証する。 【背景】肥満の状態はメタボリックシンドロームや糖尿病のリスクを高め、心・血管疾患を始めとする様々な疾患の発症と関連することが指摘されている。よって、生活習慣の改善に加え、日頃摂取する食品によって腹部総脂肪面積が低い状態、すなわちお腹の脂肪が低い状態を維持することが重要となる。また、お腹の脂肪の低減に有効な食品の一つとして乳酸菌が考えられ、MI-2乳酸菌は特に有望な乳酸菌株であることが報告されている。そこで、BMIが高め（25以上30kg/m2未満）の肥満気味の健常成人を対象とし、MI-2乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験またはランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。検索日は2021年10月1日で、それ以前に公表された論文を対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、肥満気味の健常成人を研究対象とし、MI-2乳酸菌を含む食品を摂取する人とMI-2乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、腹部総脂肪面積の変動を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。 【主な結果】摂取前後の腹部総脂肪面積の変化量を指標としてお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減機能を評価した。その結果、1日当たり50億個を超える量のMI-2乳酸菌を含む食品は、MI-2乳酸菌を含まない食品と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を有意に低減させる機能が認められた。 【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致していた。(V)-11aの評価（高、中、低の3段階評価）によれば、バイアスリスクはまとめて「中」、非直接性は「低」、非一貫性は「中」、不精確に関しては、有意なお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、MI-2乳酸菌の介入はお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、MI-2乳酸菌の摂取菌数が1日当たり50億個以下の場合、あるいは摂取期間が12週間未満の場合、その効果は不明である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "56億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌液（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Lactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9SWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1日あたりの摂取目安量（112ml）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質は0.6g、飽和脂肪酸は0.39g、コレステロールは3.9mg、糖類は3.7、ナトリウムは47.2mg（食塩相当量0.12g）である。 （１）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で60g、50～64歳で57g、65～74歳で53g、75歳以上で46g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で45g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で36g程度が基準値となる。それに対して、当該製品の１日当たりの摂取目安量である112mlに含まれる脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は前述の通り0.6gであり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値のわずか1.7%程度である。よって、当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い。 （２）1日の飽和脂肪酸の摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、エネルギー総摂取量に占める飽和脂肪酸の割合が7%以下とされている。身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で21g、30～49歳で21g、50～64歳で20g、65～74歳で19g、75歳以上で16g、女性では18～29歳で16g、30～49歳で16g、50～64歳で15g、65～74歳で14g、75歳以上で13g程度以下が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(336ml)摂取したと想定すると1.17gの飽和脂肪酸を摂取したこととなる。これは、上記の最も低い基準値（75歳以上女性）の9%に相当する。よって、当該製品の摂取が飽和脂肪酸の過剰摂取に繋がる可能性は低い。 （３）1日のコレステロール摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に定められていないため、令和元年度国民健康・栄養調査の結果を参照すると、成人のコレステロール摂取量は、平均すると男性366mg、女性が317mgとなっている。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(336ml)摂取したと想定すると11.7mgのコレステロールを摂取したこととなる。これは、成人の男性の1日コレステロール摂取量の3.2%、成人女性の1日コレステロール摂取量の3.7%に相当する。よって当該製品の摂取がコレステロールの過剰摂取に繋がる可能性は低い。 （４）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で67g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で52g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で48g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を１日当たりの摂取目安量の3倍量（336ml）摂取したと想定すると11.1gの糖類を摂取することとなる。上記の最も低い75歳以上女性の基準値である41gと、当該製品を１日当たりの摂取目安量の3倍量摂取した時の糖類の摂取量の差は29.9gとなり、他の食品を摂取した場合に糖類の過剰摂取に繋がる恐れがある。したがって、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。 （５）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、食塩相当量として、男性では18～64歳で7.5g/日未満、65～74歳で8.0g/日未満、75歳以上で7.5g/日未満、女性では18～49歳で6.5g/日未満、50歳以上で7.0g/日未満とされている。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量摂取したと想定した場合の摂取量は142mg（食塩相当量0.36g）となり、これは18歳以上の男性で目標量の4.8％、女性で5.5％に相当する。よって、当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　守谷工場 茨城県守谷市野木崎３４５６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}