アロエのサプリα（アルファ）

{
  "住所": "東京都港区芝5-33-1",
  "名称": "アロエベラ葉肉加工品含有食品",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "アロエのサプリα（アルファ）",
  "変更日": "2026/09/02",
  "届出日": "2022/03/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "G1353",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-592",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を維持することで、肌の健康に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００－２０：００",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "E C事業統括部　通販事業企画グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://kenko.morinagamilk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 3. 厚生労働省 e‐ヘルスネット 食物と薬の相互作用 4. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 3. 厚生労働省 e‐ヘルスネット 食物と薬の相互作用 4. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造工程は、粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験及び安全性試験に関する評価 以下の情報に基づき、本届出食品は安全であると判断しました。 アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）に関する安全性情報について文献調査をしたところ、以下の4件の報告がありました。 ①本届出食品の一日当たりの摂取目安量の4倍量の本機能性関与成分を含有する試験食品の12週間摂取ヒト試験を行い、試験食品との因果関係が疑われる有害事象の発現がなかったこと、安全性上問題となる変化は認められなかったことが示されました。 ②本届出食品の一日当たりの摂取目安量であるアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgと同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させたヒト試験において、安全性上問題となる変化は認められませんでした。 ③本届出食品の一日当たりの摂取目安量と同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させるヒト試験で、摂取により大きな体調変化はありませんでした。 ④本届出食品の一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する本機能性関与成分を摂取させたヒト試験を実施した結果、安全上問題となる影響が見られなかったことを確認しました。 これらの4件の試験において、2件については本届出食品における一日当たりの摂取目安量と同程度量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については一日当たりの摂取目安量の4倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する機能性関与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が見られなかったことが確認されました。 以上の結果から、本届出食品に含まれる一日当たりの摂取目安量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。  2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。従って、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。従って、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールの肌の水分保持と弾力を保つ機能に関する研究レビュー 【目的】健常成人がアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を摂取することにより、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を保つかを検証するために、研究レビューを行いました。 【背景】本機能性関与成分は、アロエベラ葉肉に含まれている成分で、肌の水分保持及び弾力を改善する作用が報告されていますが、その効果を網羅的に評価した報告はありませんでした。そこで、本機能性関与成分の経口摂取による、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を保つ機能に関する研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年7月5日に、PubMed、医中誌Web、JDreamⅢを用いて文献検索を行い、適格基準に合致した2報を採用しました。なお、採用文献は、ともに森永乳業が実施した試験でした。 【主な結果】研究Aは、一日当たりアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgを含むヨーグルトドリンクを、研究Bは、アロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μgを含むカプセルを、12週間摂取させる試験でした。本機能性関与成分の摂取により、プラセボ対照群と比較し、皮膚から体外に蒸散する水分量（経皮水分蒸散量：TEWL）が有意な低値を示すことが2報の文献で確認されました。また、皮膚水分量及び皮膚弾力性の有意な増加が、高用量を摂取させた研究で認められました。さらに、これらの機能性の作用機序と考えられる、真皮コラーゲン密度スコアの有意な増加が、両研究にて示されました。以上の結果から、アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgの摂取により、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を保つ機能があることが示唆され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。 【科学的根拠の質】本レビューの結果、採用文献が2報のみと少なく、検索されなかった文献の存在は否定できませんが、信頼性の高い試験デザイン（ランダム化プラセボ対照比較試験）であり、査読付きであることから、エビデンスの質は高いと判断しました。また、対象者は女性でしたが、作用機序並びに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-592",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アロエ由来ロフェノール　17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アロエベラ葉肉加工品",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vGIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日当たりの摂取目安量（2カプセル）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次の通りである。 ・脂質　　　　　　0.04g ・食塩相当量 　　 0.0008g （ナトリウム換算で0.315㎎） ・炭水化物　　　　0.55g 　 食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　　　　62g ・ナトリウム　　 　　2900mg　  　以上のことから、脂質及び食塩量に関して、本届出食品の一日当たりの摂取目安量（2カプセル）の摂取において、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  本届出食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本届出食品の一日当たりの摂取目安量（2カプセル）の摂取において、上記の摂取基準値以下であることから過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、パッケージ表示にて一日2カプセルを目安に飲むことを記載することで、過剰摂取にならないよう注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。  ●高温多湿を避けて保存してください。  ●お子様の手の届かない場所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人。肌の乾燥が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}