記憶力対策サプリイチョウ葉プラス

{
  "住所": "東京都世田谷区玉川二丁目2番1号",
  "名称": "イチョウ葉抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3700-2233",
  "商品名": "記憶力対策サプリイチョウ葉プラス",
  "変更日": "2025/11/26",
  "届出日": "2022/03/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社メディワン",
  "届出番号": "G1351",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田２丁目４番３号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "所在地④": "千葉県茂原市下太田156-1",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010901021077",
  "電話番号": "03-3700-2233",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "古谷 嘉弘",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/05/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは、脳の血流を改善することで、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。」●体調により、まれに体に合わない場合があります。また、ごくまれに、胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの症状が出る場合があります。その際はすぐに摂取を中止してください。●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス ( 本社 )",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス( 第二工場 )",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス ( 国吉田工場 )",
  "製造者氏名又は製造所名④": "有限会社ヤベコー　（茂原北工場）",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年3月14日　様式Ⅰ（２）該当製品の安全性に関する届け出者の評価 修正　 2024年3月14日　別紙様式Ⅱー１　安全性試験の評価　修正 2024年3月14日　様式Ⅱ　②④チェック変更 2024年3月14日　様式Ⅱ　⑧⑨参考にしたデータベース名又は出典　変更 2024年3月14日　チェックリスト（別紙様式２）を新様式・2009準拠版に変更 2024年9月18日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービス",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）National Center for Complementary and Integrative Health ‘Ginkgo’",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１）National Center for Complementary and Integrative Health ‘Ginkgo’",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコー茂原北工場で行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "イチョウ葉フラボノイド配糖体１９．２ mg /日、イチョウ葉テルペンラクトン４．８ｍｇ /日を配合している本品と類似する食品の喫食実績として、１瓶３０日分入った商品Ａは日本国内全域にて１９９８年より販売され、２０１５年までで約１００万瓶、同様な期間と地域にて１瓶６０日分入った商品Ｂは約３９万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はない。 製品Ａ及びＢはともに本品と同量の機能性関与成分を含有しており、本品と同じ錠剤形状である。そのためこの類似食品と消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられ、製品中の機能性関与成分の分析により、本品の加工工程で成分の変質がないことを確認している。そのため届出商品と類似する食品である３つの要件すべてを満たしており、十分な食経験があると考えられた。  以上の観点からイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンについては安全性が評価できている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "※\t標題：イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー  目的：健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。  背景：機能性関与成分は多くの試験が実施されており、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。  レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。  主な結果：最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。 ２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。 ３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。  科学的根拠の質：採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3700-2233",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体：19.2mg　イチョウ葉テルペンラクトン：4.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9FGIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる1日摂取目安量(0.3ｇ/1粒)あたりの栄養成分分析結果は、脂質は0.009g、炭水化物は0.27ｇ、ナトリウムは0.036mｇ/と微量である。糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}