北海道こめ油

{
  "住所": "北海道札幌市中央区北4条西1丁目3番地",
  "名称": "食用こめ油",
  "電話": "011-232-6249",
  "商品名": "北海道こめ油",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2022/03/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ホクレン農業協同組合連合会",
  "届出番号": "G1344",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7430005003072",
  "電話番号": "011-221-2483",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "篠原　末治",
  "保存の方法": "直射日光を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/05/06",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "γ-オリザノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "大さじ１杯（14ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/5/25）様式Ⅲ-3、表示見本の差し替えと追加 （2022/1/6）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ別添資料（商品仕様書、成績書）の内容追加および様式Ⅵ別添資料表示見本の追加と差替 （2024/1/28）様式Ⅳ（健康被害の情報提供に関する内容）と様式Ⅴ・様式Ⅰ（PRISMA声明2020への対応）の変更、様式Ⅶの「錠剤、粉末剤、液剤であって、その他加工食品として扱う場合はその理由」を追記",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付　９：００～１７：００（土、日、祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ホクレン農業協同組合連合会　パールライス販売課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.pearl.hokuren.or.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」 の安全性・有効性情報） ・ナチュラル・メディスン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "危険要因分析シートに沿って各工程での作業員の衛生管理の徹底および手洗いの順守、\n設備の衛生管理の徹底、使用機器の衛生的取り扱いを徹底している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "こめ油の市場規模は 生産量ベースで約 63,000トン年間程度 (１)、日本人には昭和初期から食され、日常的に流通されている食材である。 類似商品である「北海道産こめ油」の 喫食実績により安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：食用油 ・摂取方法：揚げ物やドレッシング ・機能性関与成分の含有量 ：γ オリザノール含有量は、おおさじ１杯（14ｇ）当たり 29 ㎎ 。 ・販売期間：2015 年 4 月 から 販売開始 ・累計販売量：850,000本以上（１本 600ｇ ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない  当該製品は、上記の類似商品と同じ米ぬかを原料として、製造される食用油である。 また 、当該製品は γ オリザノールを添加した製品ではない。 γオリザノールは米ぬかの脂質に含有される脂溶性成分であり、 通常の食生活において日頃から摂取されている成分である。 以上より、γ オリザノールを機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があるが 、γオリザノールの一日当たりの摂取量が不明確であったため、 データベースによる調査を行うこととした。 （１）農林水産省「油糧生産実績」  γ-オリザノール 一般 ・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、サプリメントなどの摂取における安全性は十分な情報が見当たらない。 ・γ-オリザノール製剤 (医薬品) において、眠気、めまい、頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、血圧上昇、肝機能障害、倦怠感などの副作用が報告されている  ・国内では「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に区分される ため、食品に使用することは認められていない。  安全性 ・γ-オリザノールは、経口摂取する場合や皮膚へ塗布する場合は、ほとんどの成人におそらく安全だが、副作用の可能性については十分なデータが得られていない。 ・γ-オリザノールは、甲状腺機能を低下させるおそれがある。甲状腺に異常がある場合には、使用してはいけない。   γオリザノールは、ステロールのフェルラ酸エステルおよびトリテルペンアルコールの混合物で、米ぬか油に1～2%含まれている。当該商品は米ぬか油であることから既存情報の「γオリザノール」と当該商品の機能性関与成分の「γオリザノール」は同等性があると判断した。   以上の食経験とγオリザノールの調査から、安全性には問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■中性脂肪値低下作用 【標題】 本届出製品「北海道こめ油」に含まれるγ-オリザノールの中性脂肪値低下作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健康な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取すると、中性脂肪値が低下するのか」を検証するため研究レビューを実施し、検証した。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となる中性脂肪値は重要な指標である。 米ぬかや米油に含まれるγ-オリザノールには中性脂肪値低下作用が期待されているが、健常者がγ-オリザノールを摂取した際の中性脂肪値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、The Cochrane Library、医学中央雑誌、UMIN-CTRおよびJDream IIIの5種類のデータベースを用いて文献検索を行った（最終検索日2024年5月1日）。その結果、計4報の文献が検索され採用基準で選抜した結果、新たに採用できる文献は見当たらず、前バージョンと同じ1報が採用された。その採用文献について改めて評価を確認実施した。  【主な結果】 採用文献を評価した結果、健常成人がγ-オリザノール22.23mg/日を摂取することが健常成人の中性脂肪値を下げる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。  【科学的根拠の質】 評価対象研究において、バイアスリスクとしてランダム化および盲検性の記載が無い、利益相反の疑いがあったことからバイアスが懸念される。また、文献の検索は、国内外の5つの主要な文献検索データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用文献が1報となり出版バイアスが疑われた。以上の限界があることから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。 しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体としてのγ-オリザノールの総コレステロール値へのエビデンスの確実性は肯定的な結果であるものの文献が1報でリスクもあるため、「中（B）」と判断した。  ■総コレステロール低下作用 【標題】 本届出製品「北海道こめ油」に含まれるγ-オリザノールの総コレステロール低下作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健康な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取すると、総コレステロール値が低下するのか」を検証するため研究レビューを実施する。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるコレステロールは重要な指標である。 米ぬかや米油に含まれるγ-オリザノールにはコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がγ-オリザノールを摂取した際の総コレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、The Cochrane Library、医学中央雑誌、UMIN-CTRおよびJDream IIIの5種類のデータベースを用いて文献検索を行った（最終検索日2024年5月1日）。その結果、計6報の文献が検索され採用基準で選抜した結果、新たに採用できる文献は見当たらず、前バージョンと同じ1報が採用された。その採用文献について改めて評価を確認実施した。  【主な結果】 採用文献を評価した結果、健常成人がγ-オリザノール22.23mg/日を摂取することが健常成人の総コレステロール値を下げる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。  【科学的根拠の質】 評価対象研究において、バイアスリスクとしてランダム化および盲検性の記載が無い、利益相反の疑いがあったことからバイアスが懸念される。また、文献の検索は、国内外の5つの主要な文献検索データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用文献が1報となり出版バイアスが疑われた。以上の限界があることから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。 しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体としてのγ-オリザノールの総コレステロール値へのエビデンスの確実性は肯定的な結果であるものの文献が1報でリスクもあるため、「中（B）」と判断した。 た。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "米穀事業本部　パールライス部　パールライス販売課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "011-221-2483",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "22.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用こめ油（米ぬか（北海道））",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-オリザノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8WsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 脂質：14g 炭水化物：0g ナトリウム（食塩相当量）:0㎎（0g）  これらの栄養素の摂取基準量は、以下の通り推奨されている。 脂質：63g※１　（飽和脂肪酸：17g、コレステロール：上限設定なし）※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で55g　※２ ナトリウム（食塩相当量）：　2756㎎（7g）※１  脂質については基準に対し22.2％と基準を下回っており、かつ当該商品は普段使用する食用湯と置き換えて摂取することを想定している。ナトリウム（食塩相当量）も基準に対し0％と十分低い値である。糖類については、（炭水化物がすべて糖類とみなしても0gであり）WHO指針に対し0％となりいずれも低い値である。 摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品1日摂取目安量14gに含まれるエネルギー126kcalは、成人の推定エネルギー必要量の2200kcal(平成30年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の5.7％程度にすぎない。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。  ※１：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日、脂質9kcal/gとして ※２：WHO指針「Guideline: sugars intake for adults and children (2015)」遊離糖を1日に摂取する熱量の10%未満　より算出",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はお早目にお召し上がりください。 ●油は加熱しすぎると発煙・発火します。加熱中はその場を離れないでください。 ●水の入った油を加熱したり、加熱油に水が入ると、油が飛びはね火傷をすることがあります。 ●この容器に熱い油を入れないでください。 ●寒冷地では油脂分が白く濁ることがありますが、品質に影響はありませんのでそのままお使いください。常温で元に戻ります。 ●品質には万全を期しておりますが、もしもお気づきの点がございましたら、お手数ながらお問い合わせ先までご連絡お願いいたします。 ●高温での長時間調理により、機能性関与成分量が低下するおそれがありますので、加熱調理の時間は短めにすることをおすすめします。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は一日摂取目安量おおさじ１杯（14ｇ）とする食用油である。 内容量600ｇの瓶詰めされた製品であり、表示見本にこめ油と表示していることから、サプリメントと誤認される可能性が低いことから加工食品としました。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "深川油脂工業株式会社　北海道深川市広里町５丁目２番２８号 三和油脂株式会社　山形県天童市一日町四丁目1-2 ホクレンこめ油ボトリング施設　北海道深川市音江町宇広里79番13",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}