ルテｉｎ（イン）２５
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 25 mg |
生産・製造及び品質管理
公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "0570-00-5112",
"商品名": "ルテｉｎ（イン）２５",
"変更日": "2026/08/24",
"届出日": "2022/03/01",
"撤回日": "",
"法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
"届出番号": "G1341",
"所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2010601048204",
"電話番号": "0120-374-065",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 川原 浩",
"保存の方法": "（2022年3月1日届出） 高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください （2026年1月9日届出） 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください",
"摂取の方法": "一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/10/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "<ホームページ中のお問い合わせフォーム>https://www.calpis-shop.jp/members/contact.html/",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "5粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.09）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2022.5.19)別紙様式(Ⅲ)-3の書式更新、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更、様式Ⅶ健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更 (2024.9.3) 様式Ⅰの安全性情報更新、様式Ⅱおよび様式Ⅱ-1の更新、様式Ⅳの変更、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-4を最新書式に更新",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～19:00 年中無休（12/31～1/3除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "「アサヒの健康通販」お客様係",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.calpis-shop.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 (検索日：2025年8月29日、検索語：ルテイン) 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 (検索日：2025年8月29日、検索語：ルテイン) 3. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索日：2025年8月29日、検索語：ルテイン) 4. Jewell C et al., Effect of dietary supplementation with carotenoids on xenobiotic metabolizing enzymes in the liver, lung, kidney and small intestine of the rat, Br J Nutr, 81(3), 235-242, 1999. 5. Zheng Y et al., Inhibitory effects of astaxanthin, β-cryptoxanthin, canthaxanthin, lutein, and zeaxanthin on cytochrome P450 enzyme activities, Food Chem Toxicol, 59, 78-85, 2013 6. Zheng Y et al., In vitro inhibition of human UDP-Glucuronosyl-Transferase (UGT) isoforms by astaxanthin, β-cryptoxanthin, canthaxanthin, lutein, and zeaxanthin: Prediction of in vivo dietary supplement-drug interactions, Molecules, 21(8),1052, 2016.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア)食経験の評価 本品は、一日摂取目安量当たりルテインを25mg配合した錠剤である。ルテインを機能性関与成分とする機能性表示食品は、多数受理実績があり、錠剤、飲料、菓子、生鮮食品など多様な形態があるが、販売実績が十分とはいえないため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 (イ)既存情報による評価 本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe）に登録されており、安全性は高いと考えられる。また、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、1日摂取許容量(ADI：Acceptable Daily Intake)を1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。さらに、2018年にJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインのADIについて、毒性の極めて低い物質に適用される「特定しない(not specified)」と設定している。上記JECFA及びEFSAの結果から、健常成人がルテイン25mg/日で摂取する場合は安全であると判断した。 ただし、マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にアレルギーに関する注意喚起を表示することとした。 (ウ)医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 最終製品「ルテｉｎ（イン）２５」に含有する機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する定性的研究レビュー (イ)目的 リサーチクエスチョン「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が増進するか。」の検証を目的として研究レビューを実施した。 (ウ)背景 ルテイン摂取による眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、健常成人を対象とした学術文献としての定性的研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを対象として、ランダム化並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は7報であった。採用文献6報において、健常成人がルテイン10～20mg/日を16週間～12ヶ月間摂取した結果、プラセボ摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがある網膜の黄斑色素光学密度(以下、MPOD)を増加することが示された(群間有意差あり)。そのうち採用文献1報においては、健常成人がルテイン5、10、20㎎/日を摂取した場合、MPODの一日当たり変化量に関して正の用量依存性を確認した。さらに、採用文献2報において、健常成人がルテイン12～20mg/日を16週間～12ヶ月間摂取した結果、視覚機能であるコントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)が増加した(群間有意差あり)。従って、ルテインはプラセボ摂取に比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがあるMPODを増加し、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善する機能があることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献7報は問題となるバイアスリスクはなく、全て質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。コントラスト感度に関する採用文献は2報と少ないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-374-065",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9eMIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.6g、炭水化物は0.03～0.2g、食塩相当量は0～0.004gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}