協和発酵バイオ ルテイン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | － |
生産・製造及び品質管理
本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による国内GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得しており、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施しております。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "080-1133-5747",
"商品名": "協和発酵バイオ ルテイン",
"変更日": "2026/09/29",
"届出日": "2022/03/01",
"撤回日": "",
"法人名": "キリンホールディングス株式会社",
"届出番号": "G1333",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5010001034768",
"電話番号": "0120-80-7733",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "南方 健志",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "１日２粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。本品１袋は１５日分目安です。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2022/10/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム> https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
"前回の自己点検報告月": "2026/1",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "■2024年9月4日以降届出：多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 ■2024年9月3日以前届出：・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はチャックをしっかりと閉め、早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "R4.8.5：様式Ⅰ、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅴ）-４～16の修正 R6.9.4: 様式（Ⅲ）-1、様式Ⅵ、表示見本の変更 R6.12.18:様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "<電話>9:00～20:00(日曜・祝日 9：00～18：00) <FAX>24時間 <お問い合わせフォーム>24時間",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンホールディングス株式会社 ヘルスサイエンス事業部 お問い合わせ窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shop.kyowahakko-bio.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.Natural Medicine Comprehensive Database 3.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 4.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による国内GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得しており、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施しております。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。 本届出の「協和発酵バイオ ルテイン」は 1 日あたりルテイン8～13mg を摂取する食品であり、2009年10月協和発酵バイオ株式会社より「ルテイン＆ブルーベリー(旧商品名)」として販売を開始、2019年8月からは機能性表示食品「協和発酵バイオ ルテイン」に名称変更され、現在も販売されています。これまでに累計約100万製品以上販売し、本品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 以上の喫食実績から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：ルテインの「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善に関する研究レビュー （イ）目的：本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。 （ウ）背景：ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑には豊富に存在する。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：2022年1月24日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文999報から、選抜・除外基準に則り7報を抽出し、質の高い論文4報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。 （オ）主な結果：4報の文献によって「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善機能について評価した。その結果、「コントラスト感度」について報告された3報のうち3報においてルテイン6mg、12mgあるいは20mg/日を少なくとも3か月摂取することで有意な改善が見られた。「黄斑色素光学密度」について報告された3報のうち3報においてルテイン12mgあるいは20mg/日を少なくとも2カ月摂取することで有意な改善が見られた。 （カ）科学的根拠の質：調査対象の文献4報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、本品に含まれるルテインの「コントラスト感度」の改善機能について肯定的な根拠があると評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社 ヘルスサイエンス研究所 学術・事業推進ユニット",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-7733",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8～13mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カロテノイド",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uYIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、本食品1日摂取目安量当たり（2粒0.9g）あたり、以下の量が含まれます。 ・脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)：0.43g（コレステロール分析値 0.02mg） ・糖類：0.2g※ （本届出食品では炭水化物として表示しており、炭水化物が全て糖類であると仮定した場合の数値） ・食塩相当量：0～0.01g <脂質> 日本人の食事摂取基準2020年度版によると、推定エネルギー必要量（kcal/日）は成人男性（Ⅱ）2,100～2,700kcal、成人女性（Ⅱ）1,650～2,050kcalです。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30%エネルギーであるため、１日当たりの脂質の上限量は成人男性で70～90ｇ、成人女性で55～68gと計算されます。また、飽和脂肪酸の目標量は7%エネルギーであるため、飽和脂肪酸の目標量は、男性16～21g、女性13～16gと計算できます。食事摂取基準の推定エネルギー必要量からの脂質、及び飽和脂肪酸の目標量の計算値と比較して、本食品1日摂取目安量あたりの脂質0.43gは微量であり、過剰な摂取につながりません。 コレステロールの食事摂取基準は2020年度版の食品摂取基準において設定されておりませんが、本食品の1日摂取目安量あたりのコレステロール分析値は微量であり、過剰な摂取につながりません。 <糖類> 日本人の食事摂取基準2020年度版では、糖類に関する値は定められていませんが、世界保健機関（WHO）では、砂糖などの遊離糖（free sugars）の摂取量に関するガイドラインが公表されています。ガイドラインでは、1日の摂取カロリーに対し10%未満にすることを推奨しています。日本人の食事摂取基準2020年度版によると、推定エネルギー必要量（kcal/日）は成人男性（Ⅱ）2,100～2,700kcal、成人女性（Ⅱ）1,650～2,050kcalであることから、WHOガイドライン推奨量に基づいて算出すると、糖類の1日あたりの摂取量は成人男性で53g未満、成人女性で41g未満となります。よって本食品の1日摂取目安量あたりの糖類※と比べ微量であり、過剰な摂取につながりません。 ※炭水化物が全て糖類であると仮定した場合の数値 <ナトリウム（食塩相当量）> 日本人の食事摂取基準2020年度版では、食塩相当量の目標量は、成人男性7.5g未満、成人女性6.5g未満です。本食品の1日摂取目安量当たりの食塩相当量は0～0.01gで、食塩相当量の目標量と比べ微量であり、過剰な摂取につながりません。 以上の事より、本食品の摂取により康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 以上",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "[アリメント工業株式会社 新富士工場] 静岡県富士市蓼原889-2 [アリメント工業株式会社 新富士第二工場] 静岡県富士市蓼原1082-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}