睡眠改善

{
  "住所": "東京都港区芝5-33-1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "睡眠改善",
  "変更日": "2024/09/25",
  "届出日": "2022/02/21",
  "撤回日": "2024/10/07",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "G1286",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-744",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "常温を超えない温度で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本(125ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を改善（起床時の疲労感を軽減）する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に、高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2022.04.28) 別紙様式(Ⅲ)－３、様式Ⅵ（表示見本） (2022.05.26) 様式Ⅵ（表示見本）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９:００～１７：００（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永乳業　お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 ２．ナチュラルメディシンデータベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "この製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1,000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。FDA（米国食品医薬品局）においてもL-テアニンはGRAS（一般的に安全と認められたもの）に認定されています。 　L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL-テアニンを13名の成人（男性6名、女性7名）に4週間の連続摂取させても、副作用は確認されなかったと報告されています。なお。1日当たり2,500 mgのL-テアニン摂取量は、この製品の一日摂取目安量の10倍以上に当たります。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されています。 これらのことから、一日200mgのL-テアニンを摂取することは、安全性が確認されていると考えています。 　また、医薬品との相互作用に関しては、降圧剤（カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど）の作用を強めること、興奮剤（ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど）の作用を弱めることが知られていますので、それら医薬品との併用については医師とご相談ください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　L-テアニンの睡眠の質の改善作用の評価 （イ）目的 　健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、摂取しない場合と比べて、睡眠の質が改善するかについて評価しました。 （ウ）背景 　L-テアニンの睡眠改善作用については、いくつかの文献で報告がありますが、それらを網羅的に評価した文献はなく、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善すると結論づけるにはいたっていませんでした。そこで、網羅的に文献を調査し、研究レビューを行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　英語文献は、2つのデータベース（1946年から）を用いて、日本語文献は、3つのデータベース（1975年から）を用いて、網羅的に検索を行いました（最終検索2017年5月）。論文の選択条件は、対象者は健常成人で、就寝前にL-テアニンを摂取し、L-テアニンを摂取しない群を対照として、睡眠の状態を評価した文献とし、この条件を満たす3報を選択しました。 　これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供を受けて大学研究機関が独自で実施した研究でした。 （オ）主な結果 　選択された文献のレビューを行ったところ、起床時の睡眠状態のアンケート調査により、L-テアニン摂取による「疲労回復感」の改善が認められました。また、睡眠効率の向上、中途覚醒時間の短縮、交感神経の抑制が認められました。これらのことから、就寝前にL-テアニンを摂取することは、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）がわかりました。 （カ）科学的根拠の質 　評価した文献は信頼性が高いとされている試験方法であり、健常成人を対象として睡眠の質を評価している文献でした。2つの文献で起床時の「疲労回復感」の改善が認められました。しかしながら、評価した文献の数および対象者の人数が少なく、未公表の文献の存在や今後、大規模な試験が行われた場合に、結果が変わる可能性があります。これらの制約はありますが、一定の科学的な根拠はあると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-744",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）当たりの栄養成分の表示において健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に該当するものは次のとおり。 ・脂質　　　　 0g ・ナトリウム　0mg（食塩相当量として0gを表示） ・糖類　　　  0.2g（糖類表示は行なっていないが、炭水化物として0.2gを表示している。炭水化物がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量（最大値）は0.2g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　62g ・ナトリウム　2900mg　（食塩相当量　7.4g）  　以上のことから、脂質及びナトリウムに関して、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  本食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において上記の摂取基準値以下であることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、パッケージ表示にて1日1本を目安に飲むことを記載することで、過剰摂取にならないよう注意喚起をしております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "和歌山県農業協同組合連合会 桃山食品工場 和歌山県紀の川市桃山町調月９８０番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}