ファイバーシュガー

{
  "住所": "大阪府大阪市城東区中央1-2-3-1019",
  "名称": "α－シクロデキストリン含有食品",
  "電話": "06-4309-8491",
  "商品名": "ファイバーシュガー",
  "変更日": "2025/01/21",
  "届出日": "2022/02/18",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社ハートテック",
  "届出番号": "G1276",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001114048",
  "電話番号": "06-4309-8491",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松尾　昌",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "お料理等の甘味料として1日1回27gを目安に砂糖22gに置き換えてご使用ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/04/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "α‐シクロデキストリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "27g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜、火曜、水曜、木曜、金曜（祝日を除く）9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様問合せ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 「健康食品」の素材情報データベース 2. 健康食品素材の科学的実証データベース 3. PubMed 4. 医中誌 5. YAKUGAKU ZASSHI, 132(1), 85-105 (2012) 6. International Journal of Pharmaceutics, 453, 167 (2013)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造工場1：株式会社　徳倉　東金工場　［FSSC 22000認証取得］、製造工場2：国貞化学工業株式会社　［都道府県等HACCP認証取得］",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 当該製品「ファイバーシュガー」は比較的新しい製品であるため、喫食経験はまだほとんどありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。平成29年6月現在までの販売量：約2.1万製品（内容量300g）63万日分］、錠剤形状のピュアファイバー　カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。平成29年6月現在までの販売量：約0.8万製品（内容量270g）24万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー　チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていました。 以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： α‐シクロデキストリンによる食後の血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー 目的： 健常な人を対象としたシステマティックレビュー（網羅的に論文を調査し、目的とする科学的根拠を分析すること）を行なうことにより、α-シクロデキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果を確認することを目的としました。 背景： 食後血糖値が高い状態が続くと心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化を引き起こす可能性があります。そのため、食後血糖値の上昇を抑制する効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 レビュー対象とした研究の特性： 20歳以上の健常な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験2報とその他の臨床試験1報により評価しました。文献検索は2017年10月6日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。 主な結果： 健常な人が糖質を含む食事とともにα-シクロデキストリンを5gもしくは10g摂取（5gもしくは10g/日）することによって食後血糖値上昇の有意な抑制が確認されました。 科学的根拠の質： 今回行ないましたレビューでは、有効性が認められなかった論文が公表されなかった可能性については否定できませんが、評価した論文の内、2報は論文の質が高いとされている研究デザイン（ランダム化試験）であり、さらに細かく論文の質を減点方式で評価しましたが、最終的に充分信頼できるレベルの論文であると判断できました。残りの1報については論文の質は低いものの肯定的な結果を支持する結果でした。上記の結果より、健常な人に対する糖質を含む食事とともに当該製品60g（α‐シクロデキストリンとして5g以上含有）の摂取による食後血糖値上昇抑制効果には科学的根拠があると評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-4309-8491",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "環状オリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α‐シクロデキストリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8vIIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量27gあたりの栄養成分含有量は、たんぱく質0g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）0g、炭水化物（糖質）26.57g（26.57g）、食塩相当量0gであった。これらの摂取量は「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める成人男女の目標量と比較して十分に少ないか、遊離糖（糖類）の摂取量については、「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量から算出した値と比較して少ない。なお、当該製品は通常の食事や飲料に使用している砂糖に置き替えて使用するものであり、付加的に摂取するものではない。 さらに、表示見本において「お料理の甘味料としてやコーヒー等のお飲み物に、1日1回27gを目安にお召し上がり下さい。」と注意喚起をすることで、糖類の過剰摂取に至らないよう注意喚起している。 さらに、糖質の内、5.0gを占める機能性関与成分「α‐シクロデキストリン」は難消化性糖質であり、エネルギー値が2kcal/gであるため、主として栄養源（エネルギー源）とされる糖質、糖類と比べてエネルギーの過剰摂取につながりにくい。 以上より、本品の摂取によって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりにくいと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "直射日光、高温多湿を避けて保存ください。 開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は砂糖の代替として使用されることから社会通念上サプリメントとして認識されるものではなく、その他加工食品として取り扱うことができる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値上昇を抑えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社　徳倉　東金工場 千葉県東金市丘山台2-5-1  ・国貞化学工業株式会社 大阪府豊中市千成区2丁目3番32号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}