ＲＡＫＵＰＥＣＯ／ラクペコ　サプリ

{
  "住所": "東京都稲城市大丸９５番地の３ＰａｎａＶｉｅｕｎｏⅡ３０１号",
  "名称": "緑茶抽出物含有加工食品",
  "電話": "090-8778-7071",
  "商品名": "ＲＡＫＵＰＥＣＯ／ラクペコ　サプリ",
  "変更日": "2023/12/27",
  "届出日": "2022/02/17",
  "撤回日": "2025/11/18",
  "法人名": "株式会社ＥｒＴｈｒｅｅｅ",
  "届出番号": "G1274",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8011001133301",
  "電話番号": "050-5603-5924",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "関　耀真",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "廃盤のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/04/21",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、ヒハツ由来ピペリン類、茶カテキン（ガレート型カテキン）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、ヒハツ由来ピペリン類、茶カテキン（ガレート型カテキン）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、便通が気になる方の便通を改善する機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキン）は、肥満気味な方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。●空腹時の摂取は避けてください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022.4.20）\t別紙様式（Ⅲ）－３、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金(祝日を除く)午前10時～午後5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "D2C本部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://erthreee.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報 2）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3）城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 4）厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用  【ヒハツ由来ピペリン類】 1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース　ピペリンの項 2）PubMed 3）Daru. 2014; 22（1）:8 4）Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 5）Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 6）Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 7）一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センターナチュラルメディシン・データベース　インドナガコショウの項 8）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース　インドナガコショウの項 9）Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 10）Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617  【茶カテキン（ガレート型カテキン）】 1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報 2）一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター『ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて』（2015年2月1日発行）巻末資料「特定保健用食品成分のデータベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2）ナチュラルメディシン・データベース 3）PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。  【ヒハツ由来ピペリン類】 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられました。  【茶カテキン（ガレート型カテキン）】 本品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキン）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキン）」を用いた安全性試験の2次情報を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキン）を過剰摂取（1,368 mg/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 １）標題 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー ２）目的 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 ３）背景 有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 ４）レビュー対象とした研究の特性 2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした文献数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 ５）主な結果 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 ６）結論 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 ７）科学的根拠の質 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した文献は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。  【ヒハツ由来ピペリン類】 １）標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー ２）目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ３）背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 ４）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 ５）主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120 μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p = 0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 ６）科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120 μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。  【茶カテキン（ガレート型カテキン）】 １）標題 茶カテキン（ガレート型カテキン）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー ２）目的 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキン）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 ３）背景 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類と、ガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitro試験において、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキン）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 ４）レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の文献を採用しました。 ５）主な結果 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキン）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 ６）科学的根拠の質 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取の効果について10報のRCT文献を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用文献におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用文献において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "D2C本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-5603-5924",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）：1億個、ヒハツ由来ピペリン類：120μg、茶カテキン（ガレート型カテキン）：150mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 有胞子性乳酸菌 【ヒハツ由来ピペリン類】 ヒハツ抽出物 【茶カテキン（ガレート型カテキン）】 緑茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、ヒハツ由来ピペリン類、茶カテキン（ガレート型カテキン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7bgIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（3粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.026 g ・炭水化物：0.86 g ・ナトリウム：0.394 mg（食塩相当量：0.001 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 < 7.5 g/日、女性 < 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1,800-3,050 kcal、女性 1,400-2,350 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 6.5-8.2 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg 平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal  これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品はハードカプセルであり、仮に摂取量の5倍量（15粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：1日3粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。」と1日に3粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便通が気になる健常成人男女、脚のむくみが気になる健常な女性、肥満気味の健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}