お日さまのしずく

{
  "住所": "熊本県上益城郡益城町大字田原2081番地28",
  "名称": "ブレンド粉末茶",
  "電話": "096-289-2111",
  "商品名": "お日さまのしずく",
  "変更日": "2023/02/17",
  "届出日": "2022/02/14",
  "撤回日": "2024/09/03",
  "法人名": "熊本ソフトウェア株式会社",
  "届出番号": "G1250",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4330001010886",
  "電話番号": "096-284-9956",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "髙口",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、暗所にて保存",
  "摂取の方法": "スティック1本（１g）を200ccのお湯に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "本食品の製造、販売等関連する事業を行わなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "メチル化カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、通常の緑茶と同様にカフェインを含んでいますので、空腹時に飲むと胃が痛むことがあります。またカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（祝祭日除く）10:00～16:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kmt-ics.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "熊本ソフトウェア株式会社、お茶のたかしま園、株式会社健祥は自社の規定に従い、製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "茶は中国では2000年以上、日本でも1000年以上飲用されてきた農産物である。日本では明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。中でも「べにふうき」はメチル化カテキンを多く含む品種であり、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されている。「べにふうき」緑茶に関して、今日までに重篤な健康被害は報告されていない。 　当該製品の原料である「べにふうき」は生産者でもある高島農園にて数年前から販売されているが、購入者から健康被害等は報告されておらず、安全であると考えられる。 　さらに一次情報による安全性試験の評価を行った結果、メチル化カテキンの1日摂取目安量の3倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験および1日摂取目安量を12週間摂取させた試験において異常は認められなかった。 　以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 　メチル化カテキンの摂取による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー  目的 　メチル化カテキンの継続摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を有するかを明らかにする。  背景 　茶は日本でも1000年以上飲用されてきた農産物である。日本では明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。茶の成分の一つメチル化カテキンには、抗アレルギー作用のあることが明らかにされた。茶の中でも、「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用が多く報告されている。本研究レビューでは、メチル化カテキンの、疾病に罹患していない者と鼻目のアレルギー反応関係の軽症者に対する、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を定性的研究レビューで検証した。  レビュー対象とした研究の特性 　メチル化カテキンの鼻目症状に関して、日本語および英語の文献検索を行った。疾病に罹患していない者と鼻目のアレルギー反応関係の軽症者（日本人成人男女）を対象とし、アレルギー反応に伴う鼻目症状を測定しており、メチル化カテキンを摂取した群とプラセボ食品を摂取した群を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。本研究レビューは、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構が実施した。  主な結果 　本研究レビューの対象として該当した論文は5報であった。メチル化カテキン34mg/日以上の継続摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う目や鼻の不快感が有意に軽減されることが認められた。  科学的根拠の質 　効果ありの文献が、花粉に対するアレルギー反応で3報、ホコリ、ハウスダストなどに対するアレルギー反応で1報と少ないことがあげられる。しかしながら、除外文献3報においても、メチル化カテキンの摂取がアレルギー反応を低下させることが示唆されており、否定的な文献はなかった。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状に対する評価結果は一定の科学的根拠はあると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "創発事業室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "096-284-9956",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "34mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶（べにふうき）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "メチル化カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82eIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量（3本）あたりの含有量は、脂質0.129g、炭水化物1.58g、食塩相当量0.00gであった。また、糖類については本品中の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても、十分に低いため、過剰な摂取につながらないと考える。以上のことから、本品を継続的に摂取したしても健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "熱湯の取扱いには十分にご注意ください。溶解したお茶はお早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は個包装された粉末茶をお湯で溶かして飲む商品であり、1日の摂取目安量は3本であることから過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の恐れはないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有する成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "熊本ソフトウェア株式会社　熊本県上益城郡益城町田原2081-28 お茶のたかしま園　熊本県下益城郡美里町払川155-1 株式会社健祥　福岡県八女市本416-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}