オメガノイド

{
  "住所": "広島県廿日市市宮内4291 番地１",
  "名称": "DHA・EPA含有精製魚油、イチョウ葉エキス、ルテイン含有加工食品",
  "電話": "0829-30-6100",
  "商品名": "オメガノイド",
  "変更日": "2026/07/10",
  "届出日": "2022/02/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アカシアの樹",
  "届出番号": "G1228",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4240001028995",
  "電話番号": "0120-172-303",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "片岡武司",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿なところを避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の時に9粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/06/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ＤＨＡ、ＥＰＡ、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン、ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "9粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＤＨＡ、ＥＰＡとイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンとルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持、サポートする機能があることが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）ＤＨＡ、ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる機能があることが報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンには、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。また眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和することで、くっきり、はっきりと見る力を向上させる視機能)やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、一時的な精神ストレス、ブルーライトなどの光ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、抗血栓薬等を服用中の方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。 ●開封後は開封口をしめて保存してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●カプセルがやわらかくなったり、くっつく場合がありますが、品質には問題ありません。 ●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R7.2.12）様式I,Ⅱ （R6.10.9）様式Ⅳ （2022.4.30）表示見本の変更、表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：平日9：00-21：00　土日祝9：00-18：00　ただし、年末年始除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アカシアの樹　コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.acacia-no-ki.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜DHA、EPA＞ 1.\t厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用 2.\t城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 3.第70回食品安全委員会会議資料府食第1143号資料1-2　特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について  ＜イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン＞ 1)食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2) 山田ら. 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807） https://www.fsc.go.jp/fsciis/technicalResearch/show/cho99920090807（最終閲覧日　令和5年4月19日）  ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ 1) Yu Fen Zheng, et al. In Vitro Inhibition of Human UDP-Glucuronosyl-Transferase (UGT) Isoforms by Astaxanthin, B-Cryptoxanthin, Canthaxanthin, Lutein, and Zeaxanthin: Prediction of in Vivo Dietary Supplement-Drug Interactions. Molecules. 2016 Aug 12;21(8):1052.  2) Yu Fen Zheng, et al. Inhibitory effects of astaxanthin, B-cryptoxanthin, canthaxanthin, lutein, and zeaxanthin on cytochrome P450 enzyme activities. Food Chem Toxicol. 2013;59:78-85.  3) Thurmann PA, et al. Plasma kinetics of lutein, zeaxanthin, and 3-dehydro-lutein after multiple oral doses of a lutein supplement. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):88-97.  4) Richard A Bone, et al. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 検索日：2024年8月19日 検索対象（素材成分名）：DHA(ドコサヘキサエン酸)、EPA(エイコサペンタエン酸)、イチョウ、ルテイン 使用許諾番号：F00232411A003 2. PubMed (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/) （“Ginkgo biloba” or “Ginkgo leaf”） and （“EPA” or “eicosapentaenoic acid” or “icosapentaenoic acid” or “DHA”or“docosahexaenoic acid”）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品にはDHA500㎎、EPA40㎎が含有されている。DHA、EPAはサプリメントや加工食品に使用されているが、これまでに健康被害に関する報告は無い。既存情報として欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。また日本でのDHA・EPAの食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日とされており、本品に含まれるDHA、EPAについて安全性に問題はないと考えられる。本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されている。イチョウ葉エキス食品は品質規格基準を設定しており、1日摂取目安量は60～240mgとされている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、目安量からも安全性に問題無いと考えられる。本品にはルテイン20㎎、ゼアキサンチン4.08㎎が含有されている。ルテイン、ゼアキサンチンはまたアメリカ食品医薬品局のGRAS認証のデータベースではルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は報告されていない。さらにFAO/WHO合同食品添加物専門家会議において動物試験を行い、一日摂取許容量は1mg/kg体重/日としている。これは本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きいため、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用については、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあること、イチョウ葉エキスと医薬品の併用により、抗血栓薬の作用が減弱されることが示されている。本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられる。一方で対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗凝固剤、抗血小板剤、抗血栓薬を服用中の方、歯科治療や手術など出血を伴う治療を受ける方は、医師又は薬剤師にご相談ください。と記載している。さらに、機能性関与成分同士について相互作用を調べたが、機能性関与成分同士について相互作用を示す報告はなかった。 以上のことから本品の機能性関与成分について安全性に懸念はなく、安全性の万全を期している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【DHA、EPA】＜標題＞DHAによる認知機能に関する研究レビュー ＜目的＞疾病に罹患していない成人に、DHAを摂取させることは、プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較し、標題の効果を検証するため研究レビューを行った。＜背景＞標題の効果については、数多くの報告があるが、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られているため、国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。＜レビュー対象とした研究の特性＞文献の検索は、RCTであること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。＜主な結果＞認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これら文献では1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであり、効果が認められた試験は提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 500mgを含むため効果が期待できると判断した。＜科学的根拠の質＞効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できない。＜標題＞DHA、EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー ＜目的＞疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAを経口摂取するのはプラセボの摂取、またはDHA・EPAの介入なしと比較し標題の効果を検証するため研究レビューを行った。＜背景＞標題の機能については、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかったため国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。＜主な結果＞検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。群間比較の当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。＜レビュー対象とした研究の特性＞文献の検索は、RCT、DHA・EPA摂取させる試験、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。＜科学的根拠の質＞日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できない。【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】＜標題＞イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー＜目的＞疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証した。＜背景＞イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されてるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施のため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、科学的エビデンスを確認した。＜レビュー対象とした研究の特性＞国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものであった。＜主な結果＞採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善と同時に加齢より低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、本検証目的の有効性があると考えられた。＜科学的根拠の質＞採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられる。研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考える。【ルテイン、ゼアキサンチン】＜標題＞黄斑色素濃度及び認知機能の維持機能に関する研究レビュー＜目的＞中高年の健常者を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。＜背景＞ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるが、本届出制度に沿った研究レビューおよびメタ解析は行われていない。＜レビュー対象とした研究の特性＞中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。＜主な結果＞プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取で標題の機能あると示唆された。＜科学的根拠の質＞本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。＜標題＞黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する研究レビュー＜目的＞ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善（コントラスト感度・グレア回復）、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。＜背景＞健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの標題の機能を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。＜レビュー対象とした研究の特性＞日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。＜主な結果＞ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があると示されたため、標題の機能があると考えられた。＜科学的根拠の質＞臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-172-303",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA：500ｍｇ、EPA：40ｍｇ、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：19.2ｍｇ、イチョウ葉由来テルペンラクトン：4.8ｍｇ、ルテイン：20ｍｇ、ゼアキサンチン：4.08ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油（DHA、EPA）、イチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン）、マリーゴールド抽出物（ルテイン、ゼアキサンチン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン、ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk96VIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量6粒当たりの含有量は、脂質：1.69 g、炭水化物：0.306 g、ナトリウム：0.065mg（食塩相当量：0.00017 g）と微量であった。また、糖類については本届出製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾患に罹患していない健常成人男女および認知機能が気になる健常な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}