ＬＫＭ（エルケイエム）ヨーグルトＩＣ（アイシー）１００ｇ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小網町１７番２号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-5943-8551",
  "商品名": "ＬＫＭ（エルケイエム）ヨーグルトＩＣ（アイシー）１００ｇ",
  "変更日": "2025/10/15",
  "届出日": "2022/02/01",
  "撤回日": "2026/03/27",
  "法人名": "協同乳業株式会社",
  "届出番号": "G1206",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001046343",
  "電話番号": "0120-369817",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "深松　聖也",
  "保存の方法": "必ず10℃以下で保存下さい。",
  "摂取の方法": "１日１個（１００g）を目安にお召し上がりください(一日当たりの摂取目安量と共に表示）。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後当商品の発売の予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/04/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis )",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１個（１００g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis )が含まれます。ビフィズス菌 LKM512は、生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/10/26）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９時～１７時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "協同乳業株式会社 品質保証部お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.meito.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース(https://hfnet.nih.go.jp/contents/indiv.html） 2.ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」（http://jahfic.or.jp/nmdb） 3.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（http://www.josai.ac.jp/facpharm/DB/cdhndb.htm） 4.厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 5.PubMed（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "協同乳業株式会社　東京工場(FSSC22000認証取得) / 信州ミルクランド株式会社　あづみ野工場(FSSC22000認証取得)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜LKM512での喫食事績＞ 届出者では、機能性関与成分であるビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis 、以下LKM512)を当該製品と同等量以上含有するヨーグルト（商品名：おなかにおいしいヨーグルト100ｇ）を2001年から特定保健用食品として販売しており、約1億４千万個の販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。  ＜医薬品との相互作用＞ ・抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は抗生物質服用後2時間以上あけて摂取することが推奨されているが、抗生物質の効果に影響するものではない。 ・その他LKM512に限らず、ビフィズス菌と医薬品の併用による副作用の報告は無く安全性への懸念はないと考える。  以上から、当該製品による安全性の問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜標題＞  機能性関与成分ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis )による整腸作用の機能性に関する研究レビュー  ＜目的＞  健常成人が「ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp.lactis 、以下LKM512）含有食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 ＜背景＞  LKM512を含むヨーグルト摂取試験で、健常成人における便通改善作用の報告があるが、同一と考えられる菌株による臨床試験を含めたメタアナリシスでの判定が必要であると考えた。  ＜レビュー対象とした研究の特性＞  日本語・外国語の論文の検索を行い、LKM512含有食品を摂取したのちの排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集した。適格基準は、P：健常成人が対象、I：LKM512および同一菌株含有食品(試験食)を摂取、C：LKM512および同一菌株を含まないプラセボを摂取、O：腸内環境および便通が改善するか、とした。  ＜主な結果＞  日本語4 報の論文を採用した。いずれも日本人を対象とし、試験食はLKM512およびBB-12 添加ヨーグルトであった。LKM512およびBB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。排便回数は4報中2報においてプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時で有意に増加していた。残り2 報は介入前より有意に増加していた。排便日数は1報でプラセボ摂取と比較して試験食摂取時に有意に増加していた。排便量について、2報で介入前と比較して有意な増加が認められた。便の形状解析は1報ではプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な改善が報告され、別の1報では介入前と比較して有意な改善が見られていた。4報で糞便菌叢解析が行われ、うち3 報においてBifidobacterium の数はプラセボ摂取時より試験食摂取時に有意に増加し、2報において占有率が、プラセボ摂取時より有意に増加していた。介入前と比較するといずれの論文においても菌数、占有率は有意に増加していた。レシチナーゼ陽性Clostridium は1報でプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な減少が見られ、また1報においては介入前と比較して有意な減少が認められた。  ＜科学的根拠の質＞  本研究の限界として、英語と日本語以外の言語による検索を行っていないため、出版バイアスの存在を完全に否定することはできない。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369817",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp. lactis ）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk951IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品は1日摂取目安量として1個（100g）の設計としており、栄養成分は脂質が2.2g、食塩相当量が0.1g（ナトリウム：48mg）、糖類が11.0g(炭水化物:12.4g)である。「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～88g、食塩相当量7～8gであり、届出食品の摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低い。 　また糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないため炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」には、成人男女の目標値の上限が284～431gと定められている。届出食品の摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量は、これと比較して十分に低い。さらに WHO のガイドラインにおいて遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2015 年）」による推定エネルギー必要量から44～66g未満と計算される。届出食品の摂取目安量当たりの糖類は十分に低い値である。 　以上のことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向の健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・協同乳業株式会社 東京工場（所在地： 東京都西多摩郡日の出町平井２０－１） ・信州ミルクランド株式会社 あづみ野工場（所在地： 長野県松本市梓川倭３８６２－１）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}