ほっとゆず　Ｐｌｕｓ（プラス）

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0297-46-1719",
  "商品名": "ほっとゆず　Ｐｌｕｓ（プラス）",
  "変更日": "2024/08/13",
  "届出日": "2022/02/10",
  "撤回日": "2024/09/06",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "G1194",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "米女　太一",
  "保存の方法": "直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定が無くなったため、撤回いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/08/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本（480ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール、チモールが含まれます。これらの成分には、低温の環境で手足の温度の低下を軽減し、からだの温かさ（末梢体表温）を保つ機能が報告されています。冷えが気になる女性に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒ飲料株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 　「健康食品の安全性・有効性情報」 2.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構 　「医療用医薬品の添付文書情報」 3.厚生労働省 　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 4.城西大学薬学部 「食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）」 5. 日本医師会、日本薬剤師会、日本歯科医師会総監修 「ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント[成分]のすべて（2017年）」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 　「健康食品の安全性・有効性情報」 2. 日本医師会、日本薬剤師会、日本歯科医師会総監修 「ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント[成分]のすべて（2017年）」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 カルバクロール、チモールの喫食情報について文献検索したところ、以下の報告があった。 ・FAO／WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）、欧州食品安全機関（EFSA）は、カルバクロール、チモールをFlavoring agentとして登録しており、安全性については懸念ないとしている。 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）は、カルバクロール、チモールをSynthetic flavoring substances and adjuvantsとして登録している。 ・厚生労働省は、カルバクロール、チモールを食品添加物（香料）として登録している。 ・米国食品医薬品局（FEMA）は、カルバクロール、チモールをFEMA GRASに認定しており、飲料への最大使用量は（カルバクロール26ppm、チモール2.5ppm）と記載している。これを飲料100mLあたりの成分含有量に換算すると、カルバクロール2600μg、チモール250μgに相当する。これは本届出食品の一日当たりの摂取目安量（480mL）中の成分量（カルバクロール75μg、チモール15μg）を大きく上回っている。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられる。 3．安全性試験に関する評価 以上からカルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられたが、補足的に、機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキス（本届出商品に使用）について、この原料を供給する企業が細菌を用いる復帰突然変異試験、単回傾向投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全であることを確認している。また、健常成人を対象にしたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）によっても安全であることを確認している。 4．医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベースおよび文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告および機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5．まとめ 以上より、本届出商品の安全性に懸念はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ア．標題】 機能性関与成分ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールによる体温（末梢体温）の維持効果に関するシステマティックレビュー（SR）  【イ．目的】 健康な人がカルバクロール、チモールを経口摂取することにより、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）と比較して、末梢体温 の維持効果があるかを検証することを目的とした。 【ウ．背景】 カルバクロール、チモールには手足などの末梢体温の維持効果についての研究が報告されているが、研究成果全体をまとめたレビューはなかったため、今回、定性的レビューを通じて検証を行った。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 2021年6月22日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）摂取の比較により末梢体温について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した結果、4報の文献を採用した。 【オ．主な結果】 レビューの結果、健康な人を対象として、カルバクロール75μg／日、チモール15μg／日の摂取は、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、プラセボと比較して有意に末梢体温を維持する効果が認められた。 【カ．科学的根拠の質】 本研究レビューでは、英語、日本語の文献を検索対象としたため、英語、日本語以外の言語における有効な文献が検索から漏れている可能性がある。またUMIN-CTRが活用されていない状況から、出版バイアスが存在する可能性がある。 しかし、採用文献4報9試験はいずれもランダム化比較試験でありバイアスリスクは高くなく、かつ機能性が有効であることが一貫して示されていたことから科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部 研究企画グループ（アサヒグループ研究開発センター内）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ウィンターセイボリー由来カルバクロール：75μg、ウィンターセイボリー由来チモール：15μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ウィンターセイボリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9I2IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品は飲料形態であり、1日摂取目安量480mlの設計となっている。その過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与える栄養素について、本製品1本に含まれる量は以下の通りである。 1.脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール：0g 2.糖質：13.6g 3.ナトリウム：145㎎（食塩相当量：0.4g） 脂質に関しては、0gなので過剰摂取につながらない。 糖類については、日本での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、本製品の糖質がすべて糖類だったと仮定しても、１日摂取目安量摂取しても１日の糖類の摂取目安の約29%程度であり、１日摂取目安量を守って適切に摂取するのであれば、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 また、ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」において食塩相当量として18歳以上の男性8.0g/日未満、18歳以上の女性7.0g/日未満とされており、本製品1本の食塩相当量は0.4gであり、過剰摂取にはつながらない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、一日当たりの摂取目安量が480mlの清涼飲料であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えが気になる健常女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●アサヒ飲料株式会社　群馬工場:群馬県館林市大新田町166 ●九星飲料工業株式会社　伊都工場:福岡県糸島市波多江字中川原100 ●日本果実工業株式会社　山口工場:山口県山口市仁保下郷1771 ●株式会社日本キャンパック　利根川工場:群馬県邑楽郡明和町矢島900-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}