飲む果実酢グレープ

{
  "住所": "山梨県甲府市幸町9番22号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "055-266-5251",
  "商品名": "飲む果実酢グレープ",
  "変更日": "2026/10/02",
  "届出日": "2022/01/31",
  "撤回日": "2026/10/06",
  "法人名": "株式会社テンヨ武田",
  "届出番号": "G1188",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2090001001474",
  "電話番号": "055-266-5251",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "武田信彦",
  "保存の方法": "直射日光を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "「一日当たりの摂取目安量」に併せて記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製品終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/02/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり100mlを目安にお召し上がりください。〈飲用する場合〉コップ1杯（200ml）本品50ml＋水など150ml 　1日コップ2杯を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガラクトオリゴ糖が含まれています。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増加させることにより腸内環境を改善し、便通を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒し、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022.4.19）様式Ⅵ表示見本の変更、様式Ⅶ販売開始予定日の変更 （2024.9.13）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00~12：00、13：00~17：00　土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社テンヨ武田　お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tenyo-takeda.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所：「健康食品」の安全性・有効性情報 ・J-STAGE ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、「FSSC22000」を取得している工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、希釈用の清涼飲料水で、本品100ml（希釈時400ml（コップ2杯）、1日当たりの摂取目安量）当たり、ガラクトオリゴ糖が4g含まれている。ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日摂取目安量：2~5gと規定）としてその安全性が確認されている。  1.喫食実績の評価 届出食品の安全性について、届出食品と同じ配合及び同じ製造方法の「飲むお酢グレープ」（機能性表示食品ではない、製造者は株式会社テンヨ武田）が、2021年2月より販売されており（同年9月末時点で販売実績：約3万1千本）、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていない。 但し、食習慣を踏まえた関与成分の日常的な摂取量が1日の摂取目安量に満たない状態で飲用されている可能性は否定できないため、届出品に「類似する食品」の安全情報を以下に提示する。 届出食品と同じガラクトオリゴ糖を機能性関与成分とする特定保健用食品「オリゴメイトS-HP」（ヤクルト薬品工業株式会社）が長年に渡り販売されている。この食品におけるガラクトオリゴ糖の1日摂取目安量は、届出品の1日摂取目安量の同程度量以上であるが、この食品で重篤な健康被害は報告されていない。  2.既存情報による食経験の評価 ガラクトオリゴ糖を含む食品の安全性について実例調査を実施したところ、何らかの症状が見られた人は職業病の可能性がある人、アレルギー疾患の既往歴がある人についての報告であり、直ちに懸念すべき情報には当たらないと判断できた。  3.既存情報による安全性試験結果の評価 ガラクトオリゴ糖の安全性試験について実例調査を実施したところ、ガラクトオリゴ糖が難消化性であり、下痢の50％発症量が0.48g/kg以上であると報告されていたことを受け、「飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することとした。 尚、健常な成人が届出食品の１日摂取目安量（4g）を摂取した場合、下痢になる可能性は極めて低いと判断した。  4.医薬品との相互作用に関する評価 ヒトにおいて、ガラクトオリゴ糖と医薬品の相互作用を示唆する明確な報告がないことから、問題ないと考えられた。  以上より、届出食品は安全な食品であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　ガラクトオリゴ糖によるビフィズス菌増加での腸内環境の改善および便通改善の機能性に関する研究レビュー  【目的】 　健康な成人がガラクトオリゴ糖を摂取した場合、ビフィズス菌が増加し腸内環境を改善し、または便通を改善するかを確認することを目的とした。  【背景】 　ガラクトオリゴ糖は、難消化性であるため摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内有用菌の増加により、お腹の調子を整えることが報告されている。そこで、健常成人におけるガラクトオリゴ糖の摂取で、ビフィズス菌増加による腸内環境改善効果および便通改善効果が得られるのか、総合的に検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　本研究のデザインはシステマティックレビュー(SR)で、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、J-STAGEの5つのデータベースを使用し、健常者に対してガラクトオリゴ糖を摂取させ、「ビフィズス菌の増加」、「腸内環境の改善」および「便通改善」を評価している文献について、MA、SRまたはRCTに絞って検索を行った。尚、ガラクトオリゴ糖以外の成分との併用、プラセボ対照試験でない、経口以外の方法による投与、疾病罹患者のみを対象としている場合、動物実験を除外した。又、18，19歳を含む文献については、未成年者のみで構成された文献でなく、18歳，19歳においても成人と大きく異なる挙動を示さないことを鑑み採用論文とした。以上に留意し、総合的に効果があるといえるかどうかを評価したところ、RCT論文、準RCT論文合わせて５報が抽出された。  【主な結果】 　健常成人において、ガラクトオリゴ糖4g以上を含む食品（飲料等）を経口摂取することで、有意にビフィズス菌が増加して腸内環境が改善されることを確認した。また、便通については、排便回数が有意に増加し、便通改善されることを確認した。  【科学的根拠の質】 　評価した論文5報について、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。しかしながら、本レビューの限界として、最終的に評価された論文数が5報に留まっており、未発表の研究がある可能性は否定できないので、今後も新しいエビデンスが発表されないか注視する必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "055-266-5251",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.39g/100ml",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ガラクトオリゴ糖液糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8TaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日当たりの摂取目安量100mlに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0g、炭水化物（糖類を含む）27.4g、ナトリウム3.3mg(食塩相当量として0.0084g)となっている。 脂質は、食品表示基準第7条の「含まない旨の表示」の基準値（0.5g未満）であることから、脂質の過剰摂取にはつながらないと判断する。 糖類に関しては、国内での食事摂取基準が定められていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおいて、遊離糖類の摂取量を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の推定エネルギー必要量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）において、身体活動レベルがふつう（Ⅱ）の成人（18歳~64歳）では男性で2,600~2,700kcal、女性で1,950~2,050kcalとされている。この10%を糖類に換算すると、成人男性が65.0g~67.5g、女性が48.8g~51.3gに相当する。よって、当該製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断する。 ナトリウム（食塩相当量）は、食品表示基準第7条の「含まない旨の表示」の基準値（5mg未満）であることから、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断する。 以上より、当該製品の一日摂取目安量100mlの摂取においては、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながる可能性は低い。また、「1日当たり100mlを目安にお召し上がりください」の記載、「多量に摂取することにより疾病が治癒し、より健康を増進するものではありません。」の記載により、一日摂取目安量を超えての摂取を控える旨の注意を喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後は冷蔵庫に立てて保存し、お早めにお召し上がりください。うすめた後はすぐにご使用ください。果汁や酢の成分が浮遊・沈殿したり、時間の経過により液色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は果実酢および酸味料由来の強い酸味のある4倍濃縮の清涼飲料水なので、希釈無しの原液にて一日摂取目安量（原液100ml）を大きく上回る過剰摂取の懸念は低い。また、希釈状態での一日摂取目安量が希釈後400mLであり、市場に陳ぶ飲み切りの清涼飲料水商品の容量（350~550ml）に近いので、一日摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の可能性は低いと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社テンヨ武田 山梨県中央市高部1921-8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}