ｎｅｒｕｐｕｒｕ（ねるぷる）

{
  "住所": "東京都港区西新橋2-36-1",
  "名称": "ゼリー",
  "電話": "03-3432-2898",
  "商品名": "ｎｅｒｕｐｕｒｕ（ねるぷる）",
  "変更日": "2023/08/29",
  "届出日": "2022/01/31",
  "撤回日": "2024/05/22",
  "法人名": "株式会社永谷園",
  "届出番号": "G1184",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010401117929",
  "電話番号": "0120-919-454",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田　健一",
  "保存の方法": "高温の場所をさけて保存してください",
  "摂取の方法": "就寝前にそのままお召し上がりください。接種後は、歯磨き等によりお口を清潔にしてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/06/28",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA パイナップル由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "永谷園ホームページ内に「メールフォームでのお問い合わせ」を開設しています。http://www.nagatanien.co.jp/consumer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（１０ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAとパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 GABAには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 また、GABAには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●妊娠、授乳中の方、お子様は摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022.4.27　表示見本の追加 2022.4.27　届出食品基本情報詳細の変更（届出者の代表者氏名） 2022.4.27　販売開始予定日の変更 2022.10.5　新様式（様式Ⅲ-(3)）へ対応 2022.10.5　表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日（土、日、祝日、夏季休業日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社永谷園ホールディングス　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜ＧＡＢＡ＞ 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性の情報  ＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞ 1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　 2.PubMed、J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性の情報 ２．ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "＜株式会社シェフコ宇都宮工場＞　国内ＧＭＰ（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）、都道府県等ＨＡＣＣＰ（栃木県食品樹種衛生管理認証制度とちぎＨＡＣＣＰ）\n＜株式会社シェフコ栃木工場＞国内ＧＭＰ（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）、都道府県等ＨＡＣＣＰ（栃木県食品樹種衛生管理認証制度とちぎＨＡＣＣＰ）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は喫食実績がないため、既存情報による安全性評価をした。 ＜GABA＞既存情報によるGABAの喫食実績の調査では、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分と分かる。GABA（10～80mg/日）を関与成分とする市販の特定保健用食品について、食品安全委員会は「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価する。GABAの食品としての安全性に関する研究報告は検索で24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はないと報告された。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題のないとの報告から、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸で基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、機能性関与成分GABAを100mg／日で配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。降圧剤など併用による血圧低下の可能性の報告に対し、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。 ＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞ 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験報告がある。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。この結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性は問題ないと判断した。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であり、本届出品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であることから、本届出品との同等性については問題ないと考えた。以上より、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg／日で配合した本届出品は安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ ●睡眠の質に関する研究レビュー 【目的・背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で、脳波を評価している文献2報を採用し評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【背景・目的】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響することが報告されている。真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあり、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響により弾性繊維の劣化が報告されている。また弾性繊維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。弾性繊維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 ＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞ 【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証した。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで一定に保つ役割がある。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴い肌が荒れ、乾燥した状態となる。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌を健康な状態に保つために重要である。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致した。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われた。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認された。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられた。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認された。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-919-454",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA100mg、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ粉末 パイナップル果実抽出物（セラミド含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、パイナップル由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7iGIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品１日１本（１０ｇ）当たりの栄養成分の含有量は、 ・脂質：０g ・炭水化物：1.2g ・食塩相当量：0.005g と微量であるため、健康増進法施行規則第１１条２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 また、その１日摂取目安量を超えた過剰摂取に対し、本届出品はパッケージ上にある摂取上の注意に、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。」と記載することで、消費者に対し摂取上の注意喚起を行っております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社シェフコ　栃木工場 栃木県鹿沼市下永野９２６  株式会社シェフコ　宇都宮工場 栃木県鹿沼市深程字東山990-33",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}