ヴイックスのど飴Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）　プラズマ乳酸菌

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "キャンデー",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "ヴイックスのど飴Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）　プラズマ乳酸菌",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2022/01/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "G1179",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "03-3985-1800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "版番号２１、３１ 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。お召し上がりになる際は、飴󠄀をのどに詰まらせないようにご注意ください。  版番号４１ 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。お召し上がりになる際は、飴󠄀をのどに詰まらせないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.02）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/5/13）\t ①　別紙様式（Ⅲ）－３ ②　別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2022/7/20） ①　別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅲ）添付資料 ②　別紙様式（Ⅳ）組織図および連絡フローチャート （2022/8/24） ①　別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2023/9/15） ①　別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－4～16 ②　別紙様式（Ⅰ） ③　別紙様式（Ⅲ）－１ （2024/10/22） ①　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②　別紙様式（Ⅱ）－１の最新情報への更新 ③　様式Ⅳ添付資料の修正 ④　別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "８：３０～１７：００（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬株式会社　お客様１１９番室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://brand.taisho.co.jp/vicks/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜２次情報＞ (1)\t食品安全委員会 (2)\tEFSA ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、食品安全マネジメントシステムに関する国際規格であるFSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．既存情報の安全性試験による評価　　 ①ヒト長期摂取試験 健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日1本、12週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ②ヒト3倍量過剰摂取試験 健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日3本、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ③ヒト5倍量過剰摂取試験 健常成人男女40名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合したカプセル（試験食品）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していないカプセル（対照食品) を、1日5粒、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。  ２．医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。  以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題： 「ヴイックスのど飴Premium（プレミアム）　プラズマ乳酸菌」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価  ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。   ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。  ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  ⑤主な結果 調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。  ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3985-1800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌殺菌乾燥粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8upIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "版番号２１ 本品における一日摂取目安量4粒（12.4g）当たりの脂質は0.07g、食塩相当量は0.01g（ナトリウムとしては0.004gに相当）である。食品表示基準第七条別表十三より、本品に含まれる脂質およびナトリウムは「低い旨の表示の基準内」に該当するため、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より一日あたりの目標値は、成人男性で脂質90g未満、食塩相当量7.5g未満、成人女性で脂質68g未満、食塩相当量6.5g未満で定められている。本品の一日摂取目安量4粒あたりの当該栄養成分の該当量はこれらと比較しても低い値である。 また、本品に含まれる糖類は100ｇあたり0.5g未満であり食品表示基準第七条別表第十三より、「含まない旨の表示の基準内」である為、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば本品1袋（約3日分）を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  版番号３１、版番号４１ 本品における一日摂取目安量4粒（12.4g）当たりの脂質は0.07g、食塩相当量は0～0.02g（ナトリウムとしては0～0.008gに相当）である。食品表示基準第七条別表十三より、本品に含まれる脂質およびナトリウムは「低い旨の表示の基準内」に該当するため、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より一日あたりの目標値は、成人男性で脂質90g未満、食塩相当量7.5g未満、成人女性で脂質68g未満、食塩相当量6.5g未満で定められている。本品の一日摂取目安量4粒あたりの当該栄養成分の該当量はこれらと比較しても低い値である。 また、本品に含まれる糖類は100ｇあたり0.5g未満であり食品表示基準第七条別表第十三より、「含まない旨の表示の基準内」である為、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば本品1袋（約3日分）を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "版番号２１、３１ 開封後はお早めにお召し上がりください。（袋に記載） 袋を開封後はお早めにお召し上がりください。（外函に記載）  版番号４１ 開封後は早めにお召し上がりください。（袋に記載） 袋を開封後は早めにお召し上がりください。（外函に記載）",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "版番号２１：名糖産業株式会社　名古屋工場　愛知県名古屋市西区東岸町2-68 版番号３１：株式会社meito　名古屋工場　愛知県名古屋市西区東岸町2-68 版番号４１：株式会社meito　名古屋工場　愛知県名古屋市西区東岸町2-68",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}