スーパーじゃばら

{
  "住所": "和歌山県和歌山市松江北４丁目７番１８号",
  "名称": "ジャバラ果皮粉末エキス含有加工食品",
  "電話": "073-452-8188",
  "商品名": "スーパーじゃばら",
  "変更日": "2026/07/27",
  "届出日": "2022/01/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ジャバララボラトリー",
  "届出番号": "G1140",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1170001005419",
  "電話番号": "073-452-8188",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吾妻正章",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１包を目安に水かぬるま湯でお召し上がりください。（一日摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/03/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ジャバラ果皮粉末エキス（指標成分：ナリルチン、クロロフィルab）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１包を目安に水かぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはジャバラ果皮粉末エキスが含まれるため、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "柑橘アレルギーのある方は、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023/8/28) 様式Ⅲ：分析方法を示す資料の修正、別紙様式（Ⅲ）-4の様式変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間9:00-18:00（土日祝日年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所:「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は「ＧＭＰ認定工場」の認定を取得した製造所によって製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による安全性評価 当該食品の類似品である本届出以前の製品「スーパーじゃばら」は、機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスを本品と同量含み、指標成分であるナリルチン含量、クロロフィル含量、パターン分析で同等性が確認できている。2011年に上市してから10年以上経過しており、2021年11月までに約35万食分を販売しているが、健康被害の報告はない。 ②既存情報による安全性試験の評価 機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスについて、GLP基準で行った非臨床試験9項目（急性経口毒性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、LLNA試験、復帰突然変異試験、連続皮膚刺激性試験、光感作試験、光毒性試験、染色体異常試験）で安全性を確認済みである。また、本届出の科学的根拠として使用している臨床試験論文で実施した試験にて安全性評価を行っており、ジャバラ果皮粉末エキスを1g/日で4週間継続摂取した臨床試験において、試験食品に起因する有害事象はなく、安全性に問題はないと判断した。 ③医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない これらの情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ジャバラ果皮粉末エキスの継続摂取によるアレルギー様症状の改善効果-二重盲検並行群間比較試験- 【目的】 「目や鼻の不快感」が気になる成人健常者を対象にして、ジャバラ果皮粉末エキスを含む試験食品の目や鼻の不快感に対する有効性や用量依存及び安全性を評価することを目的とした。 【背景】 ジャバラ(Citrus jabara)は、紀伊半島南部の固有柑橘類種である。ジャバラは抗アレルギー作用および抗炎症作用が報告されており、ジャバラに含まれるナリルチンが主に寄与していると考えられている。ジャバラに含まれるナリルチンはほとんどが果皮に偏在し、ジャバラ果皮粉末エキスはナリルチン含量が高く安全性の高い食品として開発された。しかしながら、これまでに健常者を対象としたジャバラ果皮粉末エキスについてのプラセボ対照比較試験の報告はない。そこで本試験では、ジャバラ果皮粉末エキスの摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感が軽減するかを検証することを目的として実施した。 【方法】 20 歳以上、65 歳未満で、日常生活において目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)の自覚症状のある健康な日本人の男女90名を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインにて実施された。被検者を、ジャバラ果皮粉末エキスを1,000mg含む食品を摂取する高用量群、ジャバラ果皮粉末エキスを500mg含む食品を摂取する低用量群、プラセボ食品を摂取するプラセボ群の3つの群に分け、各食品を1日1回4週間摂取させた。摂取開始前、2週後、4週後の時点で、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）の設問Iによる鼻・目の症状を主要評価項目とし、 JRQLQ　No1の総合スコア、医師の観察による鼻腔内評価、自覚症状による鼻症状、眼症状の評価を副次的評価項目として評価した。安全性については試験食品に起因する有害事象の有無および血液検査での異常値の有無について評価した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用は株式会社ジャバララボラトリーが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】 被検者90名は30名ずつ無作為に3群に割り付けられた。事前に定めた有効性解析の除外基準により13名が解析対象から除外され、最終的な有効性解析対象者は73名であった。日本アレルギー性鼻炎標準 QOL 調査票（JRQLQ No1）における設問Ⅰの鼻・目の症状のスコアで、高用量群がプラセボ群に対して有意に低く、アレルギー様症状の鼻・目症状の改善効果が示された。JRQLQNo1における設問Iの個別の評価項目では、2、4週時点での「鼻づまり」で、高用量群がプラセボ群に対して有意に低かった。自覚症状を調査した鼻症状・眼症状調査票の「くしゃみ発作」および「鼻汁」について、高用量群および低用量群の変化量はプラセボに対し有意に負に大きく、ジャバラ果皮粉末エキスによる鼻症状の低減効果が示された。安全性解析は試験を完了した86名を対象に行い、試験食に起因する有害事象および血液データの異常値はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験は、「目や鼻の不快感」が気になる成人健常者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインで実施されており、また、鼻目のアレルギー様症状の評価として広くコンセンサスの得られた日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）を採用していることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "ナリルチン、クロロフィルab",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "073-452-8188",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000043224",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ジャバラ果皮粉末エキス　ナリルチンとして75mg クロロフィルabとして70μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ジャバラ果皮粉末エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ジャバラ果皮粉末エキス（指標成分：ナリルチン、クロロフィルab）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9R3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量の栄養成分量は、以下の通りである。 脂質：0.024g、炭水化物：1.89g、ナトリウム量（食塩相当量）：0mg（0.0002g） 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」より、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2100～2700kcal/日、成人女性で1650～2050kcal/日である。総エネルギーに占める割合の目標量は、脂質は20～30％、炭水化物は50～65％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は下記となる。脂質が成人男性で47～90g、成人女性で37～68g。炭水化物が成人男性で263~439ｇ、成人女性で206~333ｇ。食塩は6g未満が推奨量とされている。また、糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物は1.89gであり、本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、炭水化物、ナトリウムは食事摂取基準で定められた一日摂取目安量と比較して少量である。以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "「目や鼻の不快感」が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "小城製薬株式会社亀岡工場　京都府亀岡市大井町並河若宮筋57 株式会社アスナロ化工研究所　大阪府藤井寺市大井2-4-15",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}