もやっとクリアａ

{
  "住所": "東京都目黒区青葉台3-2-12",
  "名称": "イチョウ葉エキス含有食品",
  "電話": "03-6626-2777",
  "商品名": "もやっとクリアａ",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2022/01/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本薬師堂",
  "届出番号": "G1126",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12番",
  "所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "3010001094178",
  "電話番号": "0120-894-894",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森 瑞枝",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/03/22",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり、聞いたりした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンには加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力※1や思考の柔軟性※2を維持する機能が報告されています。また、目の黄斑色素密度を増加させる働きにより、ブルーライトなどの光の刺激から保護し、ぼやけやかすみを軽減してくっきり見る力（色コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。  ※1　一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力 ※2　変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力",
  "摂取をする上での注意事項": "○本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ○血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ○開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。○食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.09）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022.05.12　表示見本　届出番号・バーコード修正、受付時間削除 2024.11.14　様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ、様式Ⅵ、代表者氏名更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00　日曜・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部セールス運用　健康相談担当",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "ec.nihonyakushido.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2.山田ら. 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807） 3.総務省“平成25年版 情報通信白書” 4.政府広報オンライン “暮らしのお役立ち情報　知っておきたい認知症のキホン”http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201308/1.html",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン】日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の範囲内である。以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題は無いと判断した。医薬品ワルファリンなどの抗血栓薬との相互作用に関する報告があったが、本品は健常者を対象とし、摂取上の注意に注意喚起をしていることから、安全性に問題はないと判断した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】本届出品機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLuteinマリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年日本国内発売、2023年7月現在約51t販売、海外では2002年から年間約20t販売。この間、安全性が懸念される有害事象の報告はない。EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチン科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチン合計摂取量2 mg/kg体重/日（体重60 kg換算120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げた。ルテイン摂取危害情報（62歳女性ルテインサプリメント2年間摂取、柑皮症発症、摂取中止後2か月で治癒）報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgの安全性評価は十分であると判断した。参考にしたデータベースにおいて医薬品との相互作用の記載は見当たらなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン】 【標題】 経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー 【目的】 健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し、評価した。 【背景】 イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索した。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択した。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験であった。 【主な結果】 健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示した。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】 選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討した。未発表データの存在は完全には否めないが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しており、公開研究はほぼ網羅されていると考える。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断する。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれる。  【ルテイン・ゼアキサンチン】 【標題】 機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン・ゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出製品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。  【標題】機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 【目的】 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 【主な結果】 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部メディア企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-894-894",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体20mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8mg、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ROIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量１粒当たりの含有量は、脂質：0.19g、炭水化物：0.14g、ナトリウム：0.404mg（食塩相当量：0.001g）と微量であった。また、糖類については本届出製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中年期から高年期の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}