スニズトップ

{
  "住所": "千葉県習志野市津田沼6丁目11番24号",
  "名称": "うずら卵粉末含有食品",
  "電話": "047-453-2500",
  "商品名": "スニズトップ",
  "変更日": "2025/12/02",
  "届出日": "2022/01/18",
  "撤回日": "2026/03/03",
  "法人名": "白鳥製薬株式会社",
  "届出番号": "G1120",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5040001014486",
  "電話番号": "0120-53-3167",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "白鳥　悟嗣",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "１回2粒を目安に、口の中でゆっくり噛んでお召し上がりください。チュアブルですので粒のまま飲み込まないでください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売が終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/03/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "うずら卵由来オボムコイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１回2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはうずら卵由来オボムコイドが含まれます。うずら卵由来オボムコイドは、花粉、ダニ、ハウスダストなどによる目、鼻の不快感を緩和させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品にはうずら卵の成分が含まれています。卵アレルギーのある方はご注意ください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・授乳中や妊娠中あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量を守りお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022/10/5 別紙様式（Ⅲ）－3：最新の様式(令和4年4月1日更新分)を用いての記入 2022/10/5 様式（IV）組織図・連絡フローチャート：関連企業の変更 2022/10/5 表示見本：届出番号の記載 2022/10/5 表示見本：輸入品としての必要事項の記載 2022/10/5 表示見本：栄養成分表示（食塩相当量）の単位修正 2023/12/27 別紙様式２チェックリスト：新様式（2009準拠版）での記載 2023/12/27 別紙様式（V）ー１：新様式（2009準拠版）での記載 2023/12/27 別紙様式（V）ー４：新様式（2009準拠版）での記載 2023/12/27 分析方法を示す資料：分析方法に関する補足資料を追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:00まで（土日・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルスケア事業部 学術・研究部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ・城西大学薬学部編纂　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて原料から中間製品の生産・製造および品質管理を行っている。\nPHYTEO LABORATOIRE \n11 rue de Montbazon, MONTS, 37269, France \nGMP：認証取得（French National Agency for Medicines and Health Product Safety GMP）\n\n本品は、次の製造工場にて中間製品から最終的な容器包装に入れる工程および品質管理を行っている。\n清光薬品工業株式会社\n千葉県習志野市津田沼6-11- 24\nGMP：認証取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品のスニズトップは、スイス Stragen社のSniZtopのバルク製剤を国内にて最終包装したものである。SniZtop は、2014年から発売され、現在では欧米諸国だけでなく，中東諸国や、アフリカ諸国、またアジア諸国など 36 か国において販売されており、2019年～2020年の一年間では 25,000,000 錠の販売実績がある。Stragen社では健康被害の情報を収集するため食品安全性監視システムを構築し、各国の販社から報告される体制にある。これまで、SniZtopの摂取と関連のある健康被害は、一件も報告されていない。SniZtopは小児（8歳）から大人までを対象とし、幅広い年齢層での安全性が確かめられている。剤形はチュワブル錠で、機能性関与成分の腸管での分解を防ぐために、ゆっくり噛んで口腔内で吸収させることにより速やかな体内移行を実現しているが、これによる安全性上の問題は知られていない。各国での摂取量は同一ではないが、1 回の摂取につき 1～2 錠とされており、必要に応じて 1 日5 回までの摂取が推奨されている。これは本届出で記述した一日摂取目安量（2 錠）ならびにその5倍量まで含んだ推奨用量であることから、安全性上の問題はない。一方、うずらの卵については日本を含め世界各地で古くから食用に供されてきている。日本でのうずらの卵の生産量は年間 1.2万トンであり、一人が年間に食べるうずらの卵の数は約 10個であるとする資料がある※。これらから、うずらの卵はこれまでに十分な喫食経験がある食品である。 当該製品であるスニズトップにはうずら卵由来オボムコイドが 1 粒あたり 40 μ g含まれている。この製造工程ではうずらの全卵を用いているが、抽出等の工程を経ることがないため特定の成分が濃縮されることはない。また、1 粒中のうずらの卵の成分の含有量はうずらの卵 1 個の約 1/100 であるため、たとえ一日10 粒を摂取してもうずらの卵 1 個分を越えることがない。したがって、当該製品の摂取にあたっては、うずら卵成分を含む食品と同じく、うずら卵を含む旨のアレルギー表示をすることで、安全性を確保できると判断した。 上記のことから、本製品の安全性は喫食実績によって十分に示すことができると判断した。  ※「日本ウズラ協会平成29年度談話会」資料より",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 うずら卵由来オボムコイドの目や鼻の不快感を和らげる作用についての定性的システマティックレビュー  イ．目的 「アレルギー性鼻炎の症状がある健常者（軽症者を含む）がうずら卵由来オボムコイドを含む食品を摂取すると、花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感は緩和されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。  ウ．背景 花粉やハウスダストなどの吸入アレルゲンはトリプシン様セリンプロテアーゼ作用を有し、体内に侵入すると肥満細胞上の IgE 抗体と結合して、ヒスタミンなどの炎症物質が遊離し、アレルギー性鼻炎症状が発現する。うずら卵由来オボムコイドは、トリプシン様セリンプロテアーゼを阻害することから、アレルゲンと IgE 抗体の結合を妨げ、アレルギー反応を抑えることが期待されている。しかし、健常者を対象とし、アレルギー性鼻炎症状への影響を調べた研究レビューはまだない。  エ．レビュー対象とした研究の特性 対象（P）が健常な成人（軽症者を含む）、介入（I）がうずら卵由来オボムコイドを含む食品の経口摂取、対照（C）がプラセボ食品の経口摂取または摂取前や無摂取群の値、アウトカム（O）が目や鼻の不快感の緩和である論文を収集した。  オ．主な結果 2 報の論文を採用した。これらの論文では、アレルギー性鼻炎症状のある健常者（軽症者を含む）に SniZtop（うずら卵由来オボムコイド 40 μg/ 錠 含有）を 2 錠摂取させ、鼻づまりの客観的な指標である Peak Nasal Inspiratory Flow（PNIF）の変化と、アレルギー症状の指標である「鼻づまり」「鼻漏（水っぱな）」「涙目」「目のかゆみ」「鼻のかゆみ」「くしゃみ」の Visual Analogue Scale（VAS）を評価していた。1 報はプラセボ対照試験であり、被験食品摂取群の PNIF はプラセボ群と比較して摂取後 15 分で有意に改善していた。VAS に関しては、「くしゃみ」を除いた全てにおいて、プラセボ群と比較して有意に改善していた。また、1 報はオープン試験であった。介入後の PNIF は介入前と比較して有意に改善していた。VASに関しては、全ての項目が摂取前と比較して有意に改善していた。  カ．科学的根拠の質 採用論文 2 報の結果はよく一致しており、科学的根拠の質は確保されている。限界としては、各種バイアスについて定量的な考察ができていないこと、日本語と英語で検索を行ったため言語バイアスを否定できないなどが挙げられる。  キ．結論 本研究レビューにより、アレルギー性鼻炎症状のある健常な成人（軽症者を含む）がうずら卵由来オボムコイド80 μgを摂取すると、目や鼻の不快感が緩和されることが明らかになった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-53-3167",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "80 μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "うずら卵粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "うずら卵由来オボムコイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZmIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量2錠 における脂質含有量は0.013 g、炭水化物は0.677 g、食塩相当量は0.896 mgであった。脂質および食塩相当量は極めて微量である。また、糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10 ％未満（成人では約50 g未満）、望ましくは 5 ％未満（約 25 g未満）とすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物については、これと比較して極めて微量である。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日に最大10錠摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "花粉、ダニ、ハウスダストなどにより、目や鼻に不快感を有している成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "本品は、次の製造工場にて原料から中間製品の生産・製造および品質管理を行っている。 PHYTEO LABORATOIRE  11 rue de Montbazon, MONTS, 37269, France  GMP：認証取得（French National Agency for Medicines and Health Product Safety GMP）  本品は、次の製造工場にて中間製品から最終的な容器包装に入れる工程および品質管理を行っている。 清光薬品工業株式会社 千葉県習志野市津田沼6-11-24 GMP：認証取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}