ＤＲ メディアック アクティブクリアタブレット（ＤＲの読み方：ディーアール）
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| りんご由来プロシアニジン | りんご由来プロシアニジン | 55 mg |
生産・製造及び品質管理
本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管され ていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "大阪府吹田市岸部南2丁目17番1号",
"名称": "りんごエキスパウダー含有食品",
"電話": "077-569-6820",
"商品名": "ＤＲ メディアック アクティブクリアタブレット（ＤＲの読み方：ディーアール）",
"変更日": "2026/11/02",
"届出日": "2022/01/14",
"撤回日": "",
"法人名": "オッペン化粧品株式会社",
"届出番号": "G1115",
"所在地①": "岐阜県羽島郡岐南町若宮 地三丁目182 番地",
"所在地②": "岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2120901005736",
"電話番号": "0120-901-791",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "1",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "瀧川照章",
"保存の方法": "・極端に高温または低温の場所、湿度の高い場所、直射日光のあたる場所を避け、冷暗所に保管してください。",
"摂取の方法": "・１日８粒を目安に、お召し上がりください。 ・そのままで、あるいは水やぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2022/04/21",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "りんご由来プロシアニジン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "８粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●赤ちゃんや子供の手の届かないところに保管してください。 ●開封後は必ずチャックをしっかり閉めてください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●天然素材を使用している為、ロットにより色等が異なる場合がございますが、品質には問題ございません。 ●多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社エフアイコーポ レイション 本社工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エフアイコーポレイション 第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年11月27日様式Ⅳの修正（連絡フローチャートと組織図）",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "1",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日・祝日を除く ９：００～１７：３０",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オッペン化粧品株式会社 お客さま窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.oppen.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・城西大学薬学部 食品医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管され ていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品より機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が多い飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題: 最終製品「ＤＲ メディアック アクティブクリアタブレット」に含有する機能性関与成分」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べた。 (背景) りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン（R）』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報であった。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した文献についてはRCTであり科学的根拠の質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術統括部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-901-791",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "５５ｍｇ",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "りんごエキスパウダー",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "りんご由来プロシアニジン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9G0IAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.03g、ナトリウム0.0352g（食塩相当量0.0895g）と微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は2.18gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 エフアイコーポレイション 本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地 株式会社 エフアイコーポレイション 第二工場 岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}