歩行維持力

{
  "住所": "大阪府大阪市淀川区宮原5丁目２－３０",
  "名称": "大豆抽出物、エラスチン、ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "06-6105-5729",
  "商品名": "歩行維持力",
  "変更日": "2024/06/27",
  "届出日": "2022/01/14",
  "撤回日": "2024/09/17",
  "法人名": "沢井製薬株式会社",
  "届出番号": "G1112",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001000479",
  "電話番号": "0120-258-412",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "木村元彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "発売中止のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/05/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、カツオ由来エラスチンペプチド、大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、カツオ由来エラスチンペプチド、大豆イソフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。カツオ由来エラスチンペプチドには、成人健常者の膝関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能があることが報告されています。大豆イソフラボンには、骨の成分を維持するのに役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○体質や体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ○薬を服用中あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえお召し上がりください。 ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ○お子様の手の届かないところに保管してください。 ○食品ですので、水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ○妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。 ○イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.6.27）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ・様式Ⅱ：安全性情報の更新、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-3を最新の様式に変更、様式Ⅵ：表示見本 届出番号の追記",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 1. Pubmed 2. J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 3. J Nat Med. 2018; 72(3): 607-614. 4. Drug Chem Toxicol. 2019; 14: 1-7. 5. J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.  【カツオ由来エラスチンペプチド】 1. 城西大学 食品-医薬品相互作用データベース－Stage 2. PubMed  【大豆イソフラボン】 1. 城西大学 食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・既存情報による安全性の評価 機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は確認されなかった。  ・医薬品との相互作用に関する評価 ブラックジンジャーと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用により、健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。  【カツオ由来エラスチンペプチド】 ・既存情報による安全性試験の評価 機能性関与成分を含むカツオ由来エラスチンペプチドを用いた臨床試験の報告があった。日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13ヵ月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。  ・医薬品との相互作用に関する評価 カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。  【大豆イソフラボン】 ・既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 2006年5月、内閣府 食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定された（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。 本届出商品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。  ・医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品との相互作用が報告されていたが、本品の対象は健常者であり、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起もしているため、健康被害のリスクは低いと考えられる。  また、機能性関与成分同士の相互作用について調査を行ったが、報告は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 標題： 　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー  目的： 　健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。  背景： 　身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。  レビュー対象とした研究の特性： 　国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。  主な結果： 　レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられる。  科学的根拠の質： 　採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。  【カツオ由来エラスチンペプチド】 標題： 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用  目的： 　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかの検証を目的とした。  背景： 　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。  レビュー対象とした研究の特性： 　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。  主な結果： 　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。JKOMでは、各設問の合計スコアによって膝関節の症状の度合いを評価するため、合計スコアから膝関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能を持つとすることは妥当である。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能が期待できると判断した。  科学的根拠の質： 　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。  【大豆イソフラボン】 標題： 　大豆イソフラボンが持つ機能性について  目的： 　健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。  背景： 　大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。  レビュー対象とした研究の特性： 　PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。  主な結果： 　採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。  科学的根拠の質： 　未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。  以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "戦略企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-258-412",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg、カツオ由来エラスチンペプチド75㎎、大豆イソフラボン25 mg（アグリコン換算として）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャーエキス、デキストリン）、エラスチン（魚由来）、大豆抽出物（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、カツオ由来エラスチンペプチド、大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7bEIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.032g、炭水化物0.419g、食塩相当量0.005g（ナトリウムとして約1.968mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約2.095gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・健常な中高年の方・丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛７４３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}