マグロのあたま

{
  "住所": "東京都渋谷区代々木2-12-2",
  "名称": "精製魚油加工食品",
  "電話": "03-5365-2215",
  "商品名": "マグロのあたま",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2022/01/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社カタログハウス",
  "届出番号": "G1090",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889番地の2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011001032512",
  "電話番号": "0120-701-567",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "斎藤　憶良",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。8粒を数回に分けて召し上がってもかまいません。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/03/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA・EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒",
  "表示しようとする機能性": "本製品はDHA・EPAを含んでいます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である日常生活における記憶力（ことば、数字を新たに覚え、その記憶を保って、思い出す力）、注意力（他のことに気を散らさずに特定の情報に注意する力）、判断力（見た情報に対して適切な行動を判断できる力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。また、DHAおよびEPA両成分には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認のうえ摂取をしないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R.10.22）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　午前9時～午後7時 土曜　午前9時～午後6時 ※日曜、祝日はお休みです。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社カタログハウス お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.cataloghouse.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託しているアリメント工業株式会社の工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品は2016年10月から全国で579,796袋（2021年5月18日時点）の販売実績があり、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。 また、米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 490 mg、EPA 130 mg (計620 mg)であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜認知機能サポート機能＞ 【標題】 最終製品「マグロのあたま」に含有する機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に、DHAを摂取させると、プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して認知機能の一部である日常生活における記憶力、注意力、判断力を維持する機能が認められるか否かを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 認知機能の低下は人口の高齢化に伴い有病率も増加するため、世界的な公衆衛生上の課題となっているが、現在の日本においては社会的にも大きな問題となっている。認知機能については、日常生活の習慣が関わってくることが様々な検証から示唆されており、特に食生活の面で日常的な栄養成分の摂取が認知機能の維持、低下予防に有益であると報告されており、マグロなどの魚に含まれる成分であるDHAの摂取が認知機能の維持には有効であると報告されている。しかし、疾病に罹患していない成人を対象とした認知機能全般へのDHAの影響を検討した介入試験や、これを網羅的に評価した研究レビューは殆どない。そこで、疾病に罹患していない成人を対象として、認知機能の中でも「記憶力」、「注意力」及び「判断力」に対するDHAの効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象としてDHAの記憶力、注意力及び判断力に関する有効性評価を行った研究を調査した。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。 本レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 【主な結果】 疾病に罹患していない健常成人を対象としたRCT論文14報が採用された。健常成人にDHAを摂取させることで認知機能の一部を構成する諸下位機能（記憶力、注意力、判断力）に関して合計7報で好適結果を示していることが確認された。 採用文献中の研究は様々な地域、対象者の人種、性別、年齢で行われているが、日本人を対象とした研究の場合にも、認知機能を維持する機能があると報告されている。 以上より、DHAを1日当たり92 ～ 1720 mgを摂取することにより、認知機能の一部である、日常生活における記憶力、注意力、判断力の維持が期待できると判断した。なお、本品はDHAを490 mg含んでおり、上記の通り認知機能を維持する機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 海外、日本を含めた本レビューにおいて、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）を実施した検証がされていないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）、被験者が少ない研究があることによるサンプリングバイアスが限界として挙げられ、完全に否定できないが、採用文献の結果に重大な影響を与えるバイアスにはならないと評価し、全体としてバイアス・リスクは「中」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。  ＜血中中性脂肪値低下機能＞ 【標題】 最終製品「マグロのあたま」に含有される機能性関与成分「ドコサヘキサエン酸（DHA）、及びエイコサペンタエン酸（EPA）」の摂取による血中中性脂肪値（以下「中性脂肪値」）を低下させる機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）がDHA・EPAを摂取することで、プラセボもしくはDHA・EPAの摂取のない場合と比較して中性脂肪値が低下するかどうかを検証するため、研究レビューを実施した。 【背景】 DHA・EPAは中性脂肪値の低下など、多くの機能を有することが報告されており、サプリメント形態等で世界各国において販売されている。日本人は諸外国に比べてDHA・EPAの摂取量が多いとされてきた。しかしながら、近年の食生活の欧米化に伴い、魚介類の摂取量が低下していることが「国民健康・栄養調査報告」（厚生労働省）等において報告されている。このような状況を受け、当社では2016年10月から本製品の販売を開始し、全国で579,796袋（2021年5月18日時点）の販売実績があるが、この度本製品を機能性表示食品として世に出すことにより、より多くの消費者の健康増進に寄与することを目的に、DHA・EPAが中性脂肪値を低下させる機能について検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者を対象にDHA・EPAの摂取による中性脂肪値低下への有効性に関する研究を調査した。なお、中性脂肪値がやや高めの者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。 本レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 【主な結果】 10報の文献が抽出され、8報で中性脂肪値の有意な低下が認められた。採用文献中の試験は様々な国・地域で行われており、対象者の人種、性別、年齢も多様であった。日本人を対象とした報告は3報あり、そのうち2報で中性脂肪値の有意な低下が認められた。このことから、非日本人における研究結果の日本人への外挿性には問題ないと判断した。採用文献において、中性脂肪値の有意な低下が認められたDHA・EPA摂取量は1日当たり603.2 ～ 12400 mgであった。 【科学的根拠の質】 全体としてバイアス・リスクは「中」、エビデンスの強さは「高」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。本レビューの限界として、英語と日本語のみをキーワードに文献検索を行ったことによる言語バイアスが存在し、また定性的レビューのみで各結果を統合してのメタアナリシス評価を行っていないことが挙げられる。しかし、RCT採用文献10報のうち8報で中性脂肪値の有意な低下が認められており、科学的根拠は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "養生食品",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-701-567",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA：490 mg、EPA：130 mg、計620 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精製マグロ魚油（静岡県製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量（8粒）当たりの脂質は1.6 g、ナトリウム0 mg（食塩相当量0 g）であり、食事摂取基準で設定される目標量に対して少量である。 一方、炭水化物は0.12 gであり、炭水化物（糖類）に関して日本人の食事摂取基準で目標量の設定はあるが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38 ～ 76 gに相当するが、この数値と比較して本品の1日摂取目安量当りの糖類の量は少量である。 以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり締めて、直射日光を避け涼しいところで保存してください。●温度変化により、カプセルの中が白っぽくなることがありますが、成分の一部で異常ではありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない中高年の男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　所在地：静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　所在地：静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}