明治スキンケアヨーグルト素肌のミカタ　ビタミンｉｎ

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治スキンケアヨーグルト素肌のミカタ　ビタミンｉｎ",
  "変更日": "2025/12/16",
  "届出日": "2022/01/07",
  "撤回日": "2026/02/13",
  "法人名": "株式会社 明治",
  "届出番号": "G1080",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "「一日当たりの摂取目安量」にあわせて記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の製造・販売が終了し、賞味期限が満了しているため撤回します。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌） コラーゲンペプチド スフィンゴミエリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先〒104-0031 東京都中央区京橋2-4-16　株式会社明治 お客様相談センター 明治スキンケアヨーグルト素肌のミカタ ビタミンin 係 宛",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（112ml）、1日1回を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンが含まれます。SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助けることが報告されています。また、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.11.7   様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報、（独）国立健康･栄養研究所ホームページ 2. ナチュラルメディシン･データベース 健康食品･サプリメント[成分]のすべて、一般社団法人日本健康食品･サプリメント情報センター（2015年） 3. 吉川敏一,辻智子編、医療従事者のための機能性食品（サプリメント）ガイド－完全版、講談社（2004年） 4. 医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報  5. 城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報、（独）国立健康･栄養研究所ホームページ 2. ナチュラルメディシン･データベース 健康食品･サプリメント[成分]のすべて、一般社団法人日本健康食品･サプリメント情報センター（2015年） 3. 吉川敏一,辻智子編、医療従事者のための機能性食品（サプリメント）ガイド－完全版、講談社（2004年） 4. 医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報  5. 城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造工場は牛乳に関して総合衛生管理製造過程の承認を受けており、発酵乳についてもそれに準じた管理、運用を行っている。また「明治品質コミュニケーション」にて決められた各基準に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での確認、製品出荷検査等により工場から不合格品を出さない体制を整えている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報を用いた安全性の評価： 【L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）】SC-2乳酸菌が属するLactobacillus delbrueckii種およびStreptococcus thermophilus種は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。またコーデックス規格では「Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricusとStreptococcus thermophilusの2種類で乳酸発酵している発酵乳」をヨーグルトの定義としており、これら2菌種を用いて製造されたヨーグルトは日本を含め世界で広く流通している。以上より、L. delbrueckii種およびS. thermophilus種は長年の食経験があり、安全性が高い菌種であると考えられ、SC-2乳酸菌の安全性には問題がないと判断した。 【コラーゲンペプチド】当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは、魚由来のゼラチンを食品添加物であるたんぱく質分解酵素により加水分解して低分子化したものである。同様の基原・方法によって製造された魚由来コラーゲンペプチドを含有する食品がこれまでに多数販売されている。例えば、魚由来コラーゲンペプチドを1食あたり5g含有する「アミノコラーゲン」（(株)明治製）は15年以上の販売実績（年間200万個以上）があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。以上より、コラーゲンペプチドの安全性には問題がないと判断した。 【スフィンゴミエリン】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に、卵や畜肉、乳に多く存在するリン脂質の一つであるスフィンゴミエリンの食経験に関する記載が認められ、食事から摂取する場合はおそらく安全であると記載されている。当該製品の機能性関与成分であるスフィンゴミエリンは乳製品由来である。また、スフィンゴミエリンは牛乳200mL中に17mg含まれており、当該製品に含まれる量は、日本人の平均的な1日あたりの牛乳摂取量168.6mLに含まれる量よりも少ない。これらの情報から、スフィンゴミエリンの安全性については問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について 【目的】健常者を対象に、機能性関与成分の摂取は、機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比較して、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることを、最も直接的な評価項目である「最小紅斑量（MED）」を指標として検証する。 【背景】機能性関与成分の摂取、または機能性関与成分それぞれの摂取により紫外線照射後の肌の炎症や紅斑生成が抑制されることが報告されており、機能性関与成分の摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能がある可能性が考えられる。そこで健常者を対象とし、機能性関与成分摂取群とプラセボ摂取群とのランダム化比較試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの原著論文を対象とし、ランダム化比較試験を行っているものとした。また、未報告研究に関しては、UMIN-CTRを用いて調査した。具体的には、健常者を研究対象とし、機能性関与成分を摂取する人と機能性関与成分を少量含有もしくは含有していないプラセボを摂取する人をランダムに分け、評価項目としてMEDの結果に対して統計学的解析による有意差検定を用いて評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。 【主な結果】摂取前後のMEDを評価した。結果として、紫外線により肌が赤くなりやすいスキンタイプⅡの健常成人女性において、1日当たりL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1,000mg、スフィンゴミエリン10mgを含む被験食品の摂取は、対照食品摂取と比較して、摂取前後のMEDの変化量が有意に高値を示し、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが示された。 【科学的根拠の質】採用した論文はプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施された1報であった。(V)-13aの評価により、不精確、上昇要因は「低」とした。バイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は、それぞれ症例減少および著者に当該製品の販売者が含まれていること、被験者が女性のみであること、各評価項目における採用論文が1報であることにより「中」とした。以上より、エビデンスの強さは、MEDについては「中」と判断した。機能性関与成分摂取群とプラセボ摂取群との間には有意差がみられており、1日あたりSC-2 乳酸菌としてL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株0.92億個以上、コラーゲンペプチド1,000㎎、スフィンゴミエリン10㎎を摂取することで「最小紅斑量（MED）」に対する効果が認められている。以上の結果より、機能性関与成分（1日当たりの摂取目安量として主な結果に記した量）の摂取は、プラセボの摂取と比較して、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があると考えられた。なお、研究の限界に関しては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また 定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。また、採用論文の試験の対象者が女性のみであることがあげられるが、基本的な肌構造や作用機序に男女に差がある報告がないため、男女に区別なく外挿できると判断した。  【標題】機能性関与成分による肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能について 【目的】健常者を対象に、機能性関与成分の摂取は、機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比較して、角層水分量、経表皮水分蒸散量を指標とした、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があることを検証する。 【背景】機能性関与成分の摂取、または機能性関与成分それぞれの摂取により角層水分量の低下、経表皮水分蒸散量の上昇が抑制されることが報告されており、機能性関与成分の摂取により肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能がある可能性が考えられる。そこで健常者を対象とし、機能性関与成分摂取群とプラセボ摂取群とのランダム化比較試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの原著論文を対象とし、ランダム化比較試験を行っているものとした。また、未報告研究に関しては、UMIN-CTRを用いて調査した。具体的には、健常者を研究対象とし、機能性関与成分を摂取する人と機能性関与成分を少量含有もしくは含有していないプラセボを摂取する人をランダムに分け、評価項目として「角層水分量」、「経表皮水分蒸散量」の2項目の結果に対して統計学的解析による有意差検定を用いて評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。 【主な結果】摂取前後の角層水分量と経表皮水分蒸散量を評価した。結果として、肌の乾燥の自覚のある健常成人女性において、1日当たりL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1,000mg、スフィンゴミエリン10mgを含む被験食品の摂取は、対照食品摂取と比較して、摂取前後の角層水分変化量において有意に高値を示した。機能性関与成分は肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが示された。 【科学的根拠の質】採用した論文はプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施された1報であった。(V)-13aの評価により、不精確、上昇要因は「低」とした。バイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は、それぞれ症例減少および著者に当該製品の販売者が含まれていること、被験者が女性のみであること、各評価項目における採用論文が1報であることにより「中」とした。以上より、各評価項目におけるエビデンスの強さは、角層水分量については「中」、経表皮水分蒸散量については被験食品群と対照食品群との間に有意差がみられなかったものの、摂取前後比較で有意差があることから「弱」と判断した。全ての評価項目において、被験食品群と対照食品群を比較してもしくは摂取前後で比較して有意差がみられており、1日あたりSC-2 乳酸菌としてL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株0.92億個以上、コラーゲンペプチド1,000㎎、スフィンゴミエリン10㎎を摂取することで「角層水分量」に対する効果が認められている。以上の結果より、機能性関与成分（1日当たりの摂取目安量として主な結果に記した量）の摂取は、プラセボの摂取と比較して、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があると考えられた。なお、研究の限界に関しては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また 定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。また、採用論文の試験の対象者が女性のみであることがあげられるが、基本的な肌構造や作用機序に男女に差がある報告がないため、男女に区別なく外挿できると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド 1000mg、スフィンゴミエリン 10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "SC-2乳酸菌スターター：（機能性関与成分：L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）） この原材料は、発酵に用いるSC-2乳酸菌の種菌（原株）である。なお、はっ酵乳・乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（平成 31 年 2 月改定）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とある。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「SC-2乳酸菌スターター」を省略する。 魚コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む）:　（機能性関与成分：コラーゲンペプチド） 乳製品:　（機能性関与成分：スフィンゴミエリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9UCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1本（112ml）当たりの主要栄養成分表示において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質は0.8g、糖類は4.7g、ナトリウムは48.4mg（食塩相当量0.12g）である。 （１）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で60g、50～64歳で57g、65～74歳で53g、75歳以上で46g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で45g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で36g程度が基準値となる。それに対して、当該製品の１日当たりの摂取目安量である１本（112ml）に含まれる脂質は前述の通り0.8gであり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値のわずか2.2%程度である。よって、当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い。 （２）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で67g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で52g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で48g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を１日当たりの摂取目安量の3倍量（336ml）摂取したと想定すると14.1gの糖類を摂取することとなる。上記の最も低い75歳以上女性の基準値である41gと、当該製品を１日当たりの摂取目安量の3倍量摂取した時の糖類の摂取量の差は26.9gとなり、他の食品を摂取した場合に糖類の過剰摂取に繋がる恐れがある。したがって、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。」と記載した。 （３）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、食塩相当量として、男性では18～64歳で7.5g/日未満、65～74歳で8.0g/日未満、75歳以上で7.5g/日未満、女性では18～49歳で6.5g/日未満、50歳以上で7.0g/日未満とされている。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量摂取したと想定した場合の摂取量は145mg（食塩相当量0.36g）となり、これは18歳以上の男性で目標量の4.8％、女性で5.5％に相当する。よって、当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は錠剤、粉末剤、液剤ではない。なお、本品は1日摂取目安量が1本（112ml）の飲料である。摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取に至る可能性は低く、健康被害発生の恐れはないと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人、肌が乾燥しがちな健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　愛知工場 愛知県稲沢市平和町下三宅菱池９３３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}