寒締めちぢみほうれん草

{
  "住所": "北海道札幌市中央区北4条西1丁目3番地",
  "名称": "ほうれん草",
  "電話": "011-232-6246",
  "商品名": "寒締めちぢみほうれん草",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2021/12/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ホクレン農業協同組合連合会",
  "届出番号": "G1031",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7430005003072",
  "電話番号": "0120-353182",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "篠原　末治",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください",
  "摂取の方法": "本品は凍ったままご使用ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "150ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素を増加させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.08.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/12/15）様式Ⅵ別添資料表示見本の追加 （2023/2/9）様式Ⅲおよび別紙様式Ⅲ-1の変更、様式Ⅵ別添資料表示見本の変更 （2024/12/17）様式Ⅵ別添資料表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お問合せ先 （各支店の食品課と業務課、及び食品課）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.hokuren.or.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO22000による管理を行っている。\n承認書等発行者　（一財）日本科学技術連盟ＩＳＯ審査登録センター\n承認書等番号　JUSE-FS-111",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験の評価】 　当該製品「冷凍 ほうれん草」は、 北海道産のちぢみ ほうれん草 のみを使用して ブランチ ング した 冷凍加工品である 。ほうれん草は大正末期から日本各地で栽培され始め、すでに１００年を超える喫食実績がある。しかし、ほうれん草そのものを原因とする食品事故等は報告されていない。 　当該商品と同じ原料と製法で製造される類似商品である「北海道産 ほうれん草 」の喫食実績により安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：ブランチング済み冷凍ホウレンソウ ・摂取方法：ボイル、 炒め、電子レンジ のいずれか で加熱 ・販売期間： ２０ １５ 年 ４ 月 から 販売開始 ・累計 販売量： ３５ ，０００ パック 以上 （１パック ２００ ｇ ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない 以上の食経験からも、本品の安全性には問題ないと判断している。  【既存情報を用いた評価】 　ルテインは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に該当する。米国では、GRAS（一般に安全とみなされた物質）に該当する。マンジュギクとゼアキサンチン由来のルテインのADI（一日摂取許容量）は、JECFA（2006）において0～2㎎/Kg体重とされた。62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したという報告がある。脂肪の代替物 (オレストラ) は、健康な人において血中のルテイン濃度を下げ、摂取したルテインに影響すると考えられる。 　上記より、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。また、妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を傾向で適切に摂取する場合であれば、おそらく安全であると思われる。 　本届出における機能性関与成分「ルテイン」は、化学式C40H56O2で示されるカルテノイドの一種で、固有の構造を持つ物質であり、データベース等既存情報に記載されている「ルテイン」と同じ化合物であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「ルテイン」が光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健康な成人において、ルテインを含む食品を摂取すると黄斑部色素量を増加させるか」を検証するためシステマティックレビュー（SR）を実施する。 【背景】 眼は常に光酸化ストレスを受けており、フリーラジカルや一重項酸素を産生しやすいブルーライトは網膜に障害を及ぼす。光障害を抑制する機構として、網膜の中心部（黄斑部）に多く存在している黄斑色素が視細胞を光酸化ストレスから守っている。しかし、黄斑色素は健常者においても加齢によって減少することが報告されており、加齢黄斑変性症などの疾患に繋がる恐れがある。 ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、網膜の主要カロテノイド（黄斑色素）として眼の機能維持に不可欠である。しかし、ルテインは生体内では合成されず、食物より摂取する必要がある。そこで本SRでは、疾病に罹患していない者がルテインを経口摂取することで、黄斑部色素量を増加させる効果があるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 最終検索日：2024年4月25日、検索対象期間：検索対象期間：DB掲載開始～検索日まで、対象集団の特性は293名の健常な男女、年齢は18歳～69歳、最終的に評価した論文数は5報、研究デザインはすべてRCT (プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験）であった。届出者はSR主宰者からSRを購入しているが、SRの作成には関与せず利益相反は無い。 【主な結果】 採用された研究の対象は健常な成人、機能性については、黄斑色素光学密度（MPOD）について評価されていた。また、RCT (プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験）であった。本研究レビューにより、疾病に罹患していない者がルテインを一日当たり10～20 mg摂取することで、対照食摂取群と比較して光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）の色素量の増加に対して科学的根拠を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは5つのデータベースを用いて文献の収集を行ったが、採用文献を日本語又は英語で記載された文献に限定したため、言語によるバイアスが懸念された。また、採用された文献が5報と少なく、且つ採用文献5報中4報でUMIN等への登録に関する記載がなく、出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。したがって、今後の更なる研究の注視が必要である。しかし、本採用文献では日本人対象の研究が２報含まれており、すべての採用文献（5報中5報）においても肯定的な結果が得られていること等から、エビデンスの確実性を「高（A）」と判断し、問題ないレベルであることから本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "農産事業本部　食品部　食品課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-353182",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ほうれん草",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9LSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品一日摂取目安量150gあたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 脂質：0.5g 炭水化物：4.4g 食塩相当量:0.02g  これらの栄養素の摂取基準量は、以下の通り推奨されている。 脂質：63g※１　（飽和脂肪酸：17g、コレステロール：上限設定なし）※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で55g　※２ 食塩相当量：7g  ※１  脂質については基準に対し0.7％、食塩相当量も基準に対し0.28％と十分低い値である。 また糖類については、（炭水化物がすべて糖類とみなしても4.4gであり）WHO指針に対し7.5％となりいずれも低い値である。 摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品1日摂取目安量150gに含まれるエネルギー33kcalは、成人の推定エネルギー必要量の2200kcal(平成30年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の1.5％程度にすぎない。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。  ※１：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日、脂質9kcal/gとして ※２：WHO指針「Guideline: sugars intake for adults and children (2015)」遊離糖を1日に摂取する熱量の10%未満　より算出",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●調理、加熱の際はやけどに十分ご注意ください。 ●-18℃以下で保存してください。 ●一度解凍したものを再び凍らせますと、品質が変わることがありますのでご注意ください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該品は、原材料を冷凍しただけのものであり、機能性関与成分の割合が天然に存在する ものと異なるものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "北海道エア･ウォーター･アグリ株式会社　旭川工場 北海道旭川市永山北1条9丁目19番3号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}