金とろ穴子蒲焼５０ｇ（グラム）

{
  "住所": "東京都港区新橋３丁目２６番３号",
  "名称": "穴子蒲焼",
  "電話": "03-6264-6197",
  "商品名": "金とろ穴子蒲焼５０ｇ（グラム）",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2021/12/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ティーオー食研",
  "届出番号": "G1024",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001082585",
  "電話番号": "03-6264-6197",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "所英樹",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下で保存してください）",
  "摂取の方法": "なるべく早めにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ＤＨＡ・ＥＰＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "なし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たり１袋（50ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ＤＨＡ・ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.04.02）別紙様式(Ⅱ) および(Ⅱ)-1 安全性評価シートの情報を更新、別紙様式(Ⅴ)-1 および別紙様式(Ⅴ)-４の差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（土日祝を除く）10時～16時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://to-food.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)ESFA　Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA) 2)食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は日照興合食品有限公司にて製造されている。製造工場は、HACCP（MANAGEMENTSYSTEM CNAS C001-M : Certificate No. 001HACCP1700280）を取得しており、当該製品はそのHACCP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりDHA 500mg、EPA 360mg、合計860㎎を含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は、水揚げした真穴子をフィレ加工後加熱した製品である。真穴子は、日本沿岸、朝鮮半島沿岸、東シナ海などに広く分布し生息している。日本の真穴子の消費量は、現在、年間約1万3000トンと推定されている。年間消費量を原産国別にみると、日本産が3000トンから4000トン、韓国産が2000トンから3000トン、中国産が約1万トンであると推定される（一般社団法人 日本アナゴ協会調べ）ことから喫食実績は十分である。 また、本届出商品は、2020年10月から2021年9月の1年間において、約12トン（約12万食）の流通がある。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 以上より、本届出商品の喫食実績による食経験の安全性に問題はないと判断した。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。 また、本商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。  （ウ）機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分であるDHAとEPAは、「穴子」製品の中に同時に含まれており、データベースにおいて、それらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。安全上問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー 【目的】 日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年3月4日）、医中誌Web（最終検索日：2020年3月5日））を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年5月21日）を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。 【主な結果】 採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6264-6197",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA　500mg、EPA　360mg、合計860mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "真穴子",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8qvIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 1袋（50g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、・脂質：8.1g、・炭水化物：6.1g、・ナトリウム：276 mg（食塩相当量：0.7 g）であった。一方、「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」から、成人男女の目標値は脂質33.3-101.7g、糖類 18.8-38.1g(WHO Guideline 2015:sugar intake for adults and children)、食塩相当量7-8gである。以上の値から、毎日1袋（50g）を摂取することで過剰な摂取にはつながらないと考える。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日照興合食品有限公司　 中国山東省日照高科技工業園艷陽路33号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}