善玉菌のミカタ

{
  "住所": "東京都新宿区神楽坂四丁目１番１号",
  "名称": "オリゴ糖含有食品",
  "電話": "080-3314-7401",
  "商品名": "善玉菌のミカタ",
  "変更日": "2026/09/02",
  "届出日": "2021/12/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハルメク",
  "届出番号": "G1023",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010403009762",
  "電話番号": "0120-02-8617",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮澤　孝夫",
  "保存の方法": "暗いところで常温保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本(12g)を目安に、そのまま、又は飲料や料理に加えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/03/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（12g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。 本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年10月28日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９時～１９時（日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハルメク　お客様センター（株式会社ハルメク・ビジネスソリューションズ）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ajinomoto.co.jp/lcr/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・ナチュラルメディシン･データベース健康食品･サプリメント[成分]のすべて、“フラクトオリゴ糖”、日本医師会, 日本薬剤師会, 日本歯科医師会 総監修.一般社団法人日本健康食品･サプリメント情報センター、同文書院, 2015, p. 1089-1090. ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "中間製品を製造している株式会社アーゼンは、とちぎHACCPを取得している工場で製造、最終梱包を実施している、株式会社タイヨーパッケージは、自社工場マニュアルを使用した管理の元製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 ■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。 ■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。 ■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている。機能性表示食品も複数存在する。 【安全性に関する既存情報の調査】 ・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。 ・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。  以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。 【安全性に関する既存情報の調査】 ・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。 ・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。  以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「善玉菌のミカタ」に含有する機能性関与成分フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖の経口摂取は、プラセボの経口摂取と比較して、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お腹の調子を良好に保つ機能（便通・便性状の改善する機能（整腸作用））があるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、１日あたりの有効摂取量を推定することを目的とした。 （ウ）背景 フラクトオリゴ糖は日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、フラクトオリゴ糖の継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加や悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、便通や便性状の改善（整腸作用）をもたらすことが示されている。そこで今回、フラクトオリゴ糖の経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりフラクトオリゴ糖を含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。 （オ）主な結果 フラクトオリゴ糖の経口摂取による整腸作用を検証した結果、エビデンスグレードが高いとされるRCTの文献が3報抽出された。健常成人において、プラセボの経口摂取との比較により、一日あたりのフラクトオリゴ糖2.5～10gの摂取は有意にビフィズス菌を増やし、同 3gの摂取は有意に糞便菌叢＜腸内フローラ＞でのビフィズス菌占有率を増やし、便秘傾向者の便通（排便日数・排便回数）及び便性状（色）を改善する機能があることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ハルメク　通販本部　健康食品課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-02-8617",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3,000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フラクトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82rIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品には一日摂取目安量（12g）あたり、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（糖類、脂質、ナトリウム（食塩相当量））について、以下の量が含まれる。  ・糖類：0.3g ・脂質：0g ・食塩相当量：0.05g  【糖類】 日本人の食事摂取基準（2020年版）に目標値が定められていないため、WHOのガイドライン（2015年版）を参照にした。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取を1日のエネルギー総摂取量の10％未満、すなわち男性では18～49歳で66g、50～69歳で61g、70歳以上で55g、女性では18～29歳で48g、30～49歳で50g、50～69歳で47g、70歳以上で43g程度が基準値となる。当該製品の一日摂取目安量に含まれる糖質は0.3gであることから、当該製品の摂取により糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 【脂質】 当該製品の一日摂取目安量に脂質は0gであることから、当該製品の摂取により脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールの過剰摂取にはつながることはないと考えられる。 【食塩相当量】 日本人の食事摂取基準（2020年版）にて成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満が目標量と設定されている。当該製品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.05gであることから、当該製品の摂取により食塩相当量の過剰摂取にはつながることはないと考えられる。  以上より、本品を目安量摂取した場合において、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。また、当該製品の一日摂取目安量を超えての摂取を控えるように、「本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。」と表示することで、過剰な摂取に対して注意喚起をする。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封前によく振ってください。また、開封後はすぐにお召し上がりください。 加熱調理に使用できますが、長時間の加熱・揚げ物・圧力鍋を使用した調理はお控えください。白濁したり、淡黄色や淡茶色に変わることがありますが、フラクトオリゴ糖や乳酸菌によるものですので、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内フローラを整えたい健常者、及びお通じが気になる健常者（便秘傾向者）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アーゼン　 栃木県足利市大月町155 株式会社タイヨーパッケージ 富山県富山市三郷10番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}