手摘みビルベリー

{
  "住所": "東京都中央区晴海3-12-1",
  "名称": "ブルーベリー（ビルベリー）",
  "電話": "03-6633-7084",
  "商品名": "手摘みビルベリー",
  "変更日": "2024/09/17",
  "届出日": "2020/05/19",
  "撤回日": "2025/03/07",
  "法人名": "ライフフーズ株式会社",
  "届出番号": "F95",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001060190",
  "電話番号": "0120-018-311",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "矢野 良一",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に続けて記載しています。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品終売の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/07/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "HP:htts://www.lifefoods-tokyo.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "15g（大さじ約1杯半）を目安に、そのまま、または解凍して召し上がってください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれています。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.6.29）基本情報、様式(Ⅶ）の届出者の住所、電話番号、届出事項及び開示情報についての問合せ先部署名・電話番号の変更、様式（Ⅵ）表示見本の会社住所変更、表示見本の種類の大袋を削除、組織図・連絡フローチャートの変更、様式（Ⅲ)-3の書式変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日曜、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lifefoods-tokyo.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１． 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が管理する「健康食品の 安全性・有効性情報」の素材情報データベース（https://hfnet.nih.go.jp/）  ２．NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATABASE  ３．厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理及び均質性の管理体制：収穫地においては適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。選果・選別段階においては、搬入されたビルベリーは水洗浄・凍結後、回転ブラシ⇒カラーソーター⇒レーザーソーター⇒目視選別の工程を３回繰り返し、異物･夾雑物・未熟果を除去します。包装出荷時に金属探知機により、金属異物混入のリスクに対応します。更に、日本国内に輸入後、ISO22000認証を取得した幣社工場にて、目視選別を行ったのち、一般消費者向けに包装後、X線異物検出機及び金属探知機において硬質異物の除去に努めており、最終製品は微生物規格及び官能検査によって出荷判定を行い、問題の無い事を確認した後、出荷されます。規格外品の流通防止体制：採取・生産するポーランドの工場に加え、国内最終包装作業によるダブルチェックで規格外品の流通を防止するとともに、クロップ毎に原料のアントシアニン分析を実施し、規格外品の流通を防止します。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験】  本製品の収穫地であるポーランドにおけるビルベリーは全体で年間約10000ｔ収穫されており、そのうち本届出品が生産される工場で冷凍加工されるビルベリーは年間約2000tである。なお、当該工場は1985年より冷凍ビルベリーの輸出実績あり。 その用途は、そのまま量販店等で販売されるもののほか、ヨーグルトのトッピングやジャムの原料として加工されるものもある。これまで、当該工場からの出荷品による健康被害の情報は無い。ビルベリー由来のアントシアニンは、品種、栽培地によってばらつきがあると報告されているが、当該製品としては同一の品種、栽培地で収穫されたものであり、ビルベリー由来アントシアニン含有量もおよそ同等であると判断できる。 以上のことから本届出品の安全性は十分であると判断しているが、2つのデータベースによって、ビルベリー及びビルベリーのアントシアニンの安全性を確認したところ、当該製品のビルベリーの1日15gの摂取に関して全く問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ビルベリー由来アントシアニンによるスマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー  【目的】 ビルベリー由来アントシアニンの摂取による、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感を緩和する健常成人に対する効果について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。  【背景】 近年、スマートフォンの普及率は急速に拡大し、2017年にはスマートフォンの世帯保有率が75.1%となり、パソコンの世帯保有率（72.5%）を上回った。目は老化が密接に関連する器官であるため、加齢による視機能の低下や眼疾患の発症は従来から問題とされているが、スマートフォンなどの電子機器類の利用増加により高年層だけでなく若年層においても目のトラブルが増加している。 ビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）は、北欧を中心に自生するブルーベリーであり、 ビルベリーは5種のアントシアニジンをアグリコンとし、3位に3種の糖が結合した合計15種類のアントシアニンを高含有することが分かっている。アントシアニンには抗酸化作用、血糖値上昇抑制作用、動脈硬化予防作用など多岐にわたる機能が報告されており、日本では主に眼疾患予防効果や視機能改善への効果が期待され、健康食品素材として広く用いられる。そこで本論では目のうるおい感の維持や焦点の合わせやすさの改善を目の疲労感緩和と同等の効果とみなし、成人でスマートフォンやパソコンなどVDT作業により、一時的な目の疲労感を感じている人を対象として、ビルベリー由来アントシアニンの摂取がプラセボ群と比較した場合において、目の疲労感の緩和が有効であるかどうかを検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年7月26日）。その結果、計401報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計5報が採用された。最終的にそれら5報の文献を評価した。  【主な結果】 採用文献5報中5報でRCTであり、調節機能（縮瞳率、近点瞳孔径、遠点瞳孔径、焦点距離）に関する論文が5報、フリッカーテストに関する論文が3報、シルマーテストに関する論文が3報、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）に関する論文が3報、抗酸化能に関する論文が2報であった。調節機能（縮瞳率、近点瞳孔径、遠点瞳孔径、焦点距離）では5報中4報が、フリッカーテストでは3報中3報が、シルマーテストでは3報中3報が、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）では3報中2報が、対照群と比較して介入群で有意な効果が認められた。抗酸化能では有意な効果が見られなかったが、介入群で改善傾向または群内での有意な効果が見られた。また、ビルベリー由来アントシアニンの作用機序から、目の疲労感の緩和は、目のうるおい感の維持と目の焦点を合わせやすくすることによると考えられた。 以上の結果から、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって目の疲労感を緩和する機能について、そのすべての効果で有意な結果を得られている文献の摂取量を基に、スマートフォンやパソコンなどを使用する際にビルベリー由来アントシアニン43.2mg以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。  【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献5報はいずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証センター　品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-018-311",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "43.2㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk87LIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 ・脂質：0.1g ・炭水化物：1.8g ・食塩相当量:0.0g 上記の通り本品に含まれる脂質、食塩相当量については0.1gと0gであり、極少量であり過剰摂取につながる恐れはないと考える。糖類は、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関（ＷＨＯ）が示している糖類についての指針においても生鮮果実は適用除外とされている。 このため、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品15gに含まれるエネルギー7kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,865kcal(平成28年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の0.4％程度にすぎないため、同じく過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●-18℃以下の冷凍庫で保存してください。 ●一度解けたものを再び凍らせると、品質が変わることがありますのでご注意ください。 ●開封後はお早めに召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常なな成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ライフフーズ株式会社　市川センター　　 千葉県市川市高谷1916-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}