グラシトールプレミアム

{
  "住所": "滋賀県長浜市末広町430-23",
  "名称": "ピニトール含有加工食品",
  "電話": "077-598-0337",
  "商品名": "グラシトールプレミアム",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2021/02/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本アドバンストアグリ株式会社",
  "届出番号": "F894",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川 126-2",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1160001007523",
  "電話番号": "0120-977-625",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "辻　昭久",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量とともに記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/06/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ピニトール",
  "主たる事務所の住所": "滋賀県長 浜市末広町617-1",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1回3粒を目安に水または、ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ピニトールが含まれ、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があります。本品は食後血糖値が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、おなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってご利用ください。 糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社 第四工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.21）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2021.04.19)製造所の修正、食経験の評価の追加、表示見本の修正・追加、販売開始予定日の変更、販売状況の更新 (2021.09.17)製品規格書の修正、表示見本の追加 (2022.03.07)表示見本の追加 (2024.09.21)別紙様式（Ⅳ）「医療機関から関連が否定できないという情報がきた場合」の対応について訂正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～21：00（土・日・祝は18：00まで）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信販売事業お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.agri-life.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "既存のデータベースを検索した結果、ピニトールと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、ピニトールと医薬品との相互作用はないと判断した。 一方で、ピニトールには食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として低血糖を引き起こす可能性がある。しかし、本品は健常者を対象としており、低血糖を引き起こす可能性はないと考えられる。よって、念のため低血糖のリスクを避けるために商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。  ＜参考にしたデータベース＞  1. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 『「健康食品」の安全性・有効性情報』 https://hfnet.nibiohn.go.jp/  2. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html  3. 厚生労働省 「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06  4. Natural Medicines https://mol.medicalonline.jp/archive/select?jo=cg5yakso",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造施設はGMP認証取得工場である。　日本タブレット株式会社 第4工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ピニトール含有加工食品「グラシトールプレミアム」(以下、「本品とする)の機能性関与成分ピニトールは糖アルコールの１種である。 1.喫食実績 ピニトールはイナゴマメの莢などの植物に含まれる糖アルコールである。欧州ではシロップが甘味料として食されており、米国では1998年に食品成分として、韓国では2005年に血糖降下作用のある機能性成分として登録された。 ピニトールを含む食品として日本アドバンストアグリ(株)が製品名「グラシトール(R)」(以下、「グラシトール」とする)を2013年から販売し、累計出荷数は約7.8万パックである。販売開始以来、当該製品に関する健康被害情報を収集しているがグラシトールによる直接の健康被害はなかった。一方で本品とグラシトールは製造方法、剤型、配合量などが異なり、グラシトールの喫食実績による評価のみでは本品の安全性評価が不十分であると判断し、安全性試験の結果から評価した。 2.安全性試験に関する評価 　本品と同一性をもつ食品を用いて、本品一日当り摂取目安量と同量の長期摂取試験および5倍量の過剰摂取試験を実施し、いずれも重篤な健康被害はなかった。尚、本品と同一性をもつ食品とは、賦形剤である結晶セルロースの配合量のみ本品とは異なるがその他の成分の配合量、製造方法、カプセルの崩壊性などは本品と同一である食品である。 さらに本品に使用されるピニトールを用いて復帰突然変異原性試験、13週反復投与毒性試験、小核試験、染色体異常試験、単回投与毒性試験を行ったところ、いずれも問題はなかった。 　以上より本品の安全性評価は十分であると判断した。 3. 医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果、ピニトールと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、ピニトールと医薬品との相互作用はないと判断した。 一方で、ピニトールには食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として低血糖を引き起こす可能性がある。しかし、本品は健常者を対象としており、低血糖を引き起こす可能性はないと考えられる。よって、念のため低血糖のリスクを避けるために商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ピニトール含有食品の摂取よる食後血糖値に関するヒト臨床試験 （イ）目的 健常者がピニトールを含む食品を摂取した場合に、ピニトールを含まない食品を摂取する場合と比較して食後血糖値の上昇をおだやかにするかについて、ヒト試験により検証した。 （ウ）背景 日本では近年、糖尿病患者が増加しており、糖尿病には至っていない者あるいは自覚症状がない者においても、グルコース摂取後2時間の高い血糖値は心血管死亡率を大きく高めるため、有効な食後血糖調整策が必要とされている。 ピニトールはキシリトールなど糖アルコールの１種であり、健常人の単回6g摂取や2型糖尿病患者の単回600mg摂取により食後血糖値の上昇抑制に効果があるという報告がある。しかし、健常者の600㎎摂取による食後血糖値に関する報告はないため、ヒト試験により検証した。 （エ）方法 運動競技者ではなく疾病に罹患していない18歳から25歳の19名を対象集団とし、炭水化物を含む食事とともに、ピニトール600mgを含む食品あるいはピニトールを含まない食品を摂取し、食前および食後0、30、60、90、120分時の血糖値を測定した。尚、本試験中には18歳、19歳の被験者が5名含まれたが、成人と比較して医学的、栄養学的に差がなく、研究計画について事前に順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科倫理委員会の承認を得た際にも問題とはならなかった。本試験について利益相反に関する申告はなかった。 尚、本試験に使用されたピニトール600mgを含む食品は、賦形剤である結晶セルロースの配合量のみ本品とは異なるが、その他の成分の配合量、製造方法、カプセルの崩壊性などは本品と同一の食品である。 （オ）主な結果 19名のうち試験期間中に脱落したり、予め定めた除外基準に該当した者はいなかったため、有効解析対象者は19名であった。 ピニトールを含む食品はピニトールを含まない食品の摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（iAUC値）は有意に減少した。iAUC値は、グルコース摂取前の空腹状態の血糖値を基準として、グルコース摂取後の時間経過に伴う血糖の増加量を面積として表した指標である。 （カ）科学的根拠の質 以上の結果から、本品を食事とともに摂取することで、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が期待されると結論づけた。本試験は、信頼性が高いとされている無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験によるヒト臨床試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品原料販売事業",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-977-625",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000023726",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "600mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ピニトール",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピニトール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7PkIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量3粒には、たんぱく質：0.28g、脂質：0.03g、食塩相当量：0.002gが含まれている。これらは、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に記載されている成人男女の目標量と比べて微量であり、いずれの栄養成分も過剰摂取に繋がることはないと考えられる。 　糖類については摂取量基準が設定されていないため、世界保健機関（WHO）ガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」を参考にした。本ガイドラインによると、“成人及び児童の1日当たり遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満に抑える”ことが推奨されている。「日本人の食品摂取基準」の推定エネルギー必要量（成人男性2,300 kcal/日、成人女性1,650 kcal/日）およびエネルギー換算係数（4kcal/g）より算出される1日当たりの糖類摂取量は、それぞれ成人男性57.5 g未満および成人女性41.2 g未満となる。本品の1日当たりの摂取目安量3粒に含まれる炭水化物：0.93gのうち、仮にすべてが糖類であったとしても、これら1日当たり糖類摂取量と比べて微かであり、糖類の過剰摂取には繋がらないと考えられる。 　動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017 年版（日本動脈硬化学会）では、脂質異常症の重症化予防の管理目標値としてコレステロール200 mg/日が定められている。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に記載されている飽和脂肪酸の成人・高齢者の目標量（上限）はエネルギー換算で7％である。本品の1日当たりの摂取目安量3粒に含まれる脂質0.03gのうち、仮にすべてがコレステロールあるいは飽和脂肪酸であったとしても、これら目標値に比べて非常に微かであり、コレステロールあるいは飽和脂肪酸の過剰摂取には繋がらないと考えられる。 　食塩相当量0.002gのうちナトリウム量は0.00078gである。これは、WHOのガイドライン（2012）が推奨している18歳以上の摂取量（食塩相当量）5.0g/日に比べて僅かであり、ナトリウムの過剰摂取に繋がらないと考えられる。 　以上より、本品の摂取が健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取に繋がる可能性は低いと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本タブレット株式会社 第4工場 京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}