お口うるおいサプリ

{
  "住所": "大阪府高槻市朝日町３番１号",
  "名称": "還元型コエンザイムＱ１０含有食品",
  "電話": "080-9593-4548",
  "商品名": "お口うるおいサプリ",
  "変更日": "2025/10/28",
  "届出日": "2021/02/05",
  "撤回日": "2026/01/21",
  "法人名": "サンスター株式会社",
  "届出番号": "F893",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120901011027",
  "電話番号": "0120-543210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柴田　公生",
  "保存の方法": "直射日光や高温・多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安によく噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売、製造を中止したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/06/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムＱ１０",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口のうるおいをサポートする機能が報告されています。年齢とともにお口のうるおいが不足がちと感じる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 体質によりお腹がゆるくなる場合があります。 1日の摂取目安量を守ってください。 本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。 喉を詰まらせる恐れがありますので、よく噛んでお召し上がりください。 歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R3.8.3) 届出食品基本情報、様式Ⅶ (R4.5.31) 様式Ⅲ-4（製品規格の変更）、様式Ⅵ（表示見本の変更） (R4.12.2) 様式Ⅲ（分析方法及び分析結果報告書）、様式Ⅵ（表示見本の変更） (R6.3.15) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ (R6.11.6)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話9時～21時（年末年始を除く毎日）ファックス：24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サンスター通信販売お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学 食品‐医薬品相互作用データベース 2. 一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 3. 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は、2023年5月より販売しているが、販売期間、販売量が食経験として十分ではない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、類似する食品が過去より販売されている。そこで、その類似する食品の販売実績が、喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に類似する食品の販売実績を記載した。  類似する食品の喫食実績の評価 「還元型コエンザイムQ10（キューテン）」 （販売者：ユアヘルスケア株式会社） ・摂取集団　　　　　16歳～102歳　男性4割　女性6割 ・摂取形状　　　　　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　　還元型コエンザイムQ10：100mg ・販売期間　　　　　2010年2月から販売 ・これまでの販売実績　　　　　　2023年12月までに9,000万食 （30食入りパウチ300万袋相当以上販売) ・健康被害情報　還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし  また、当該製品と１日摂取目安量として還元型コエンザイムQ10を同等量(100mg)含む食品である「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ 還元型CoQ10（コーキューテン）プラセンタ」は2015 年4月より日本国内で累計約138 万食分（1日摂取目安量：2 粒を1 食分として）（2019年6 月時点）、さらに「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）」は2017年1月より日本国内で累計約100万食分（1日摂取目安量：2 粒を1 食分として） （2019 年6 月時点）が販売されてきた。 これらの食品に関して、販売開始後は、「味覚糖株式会社 お客様相談センター」を通じて、健康被害情報が収集されたが、これまでにこれらの食品に起因する重大な有害情報は得られていない。  　以上から、類似する食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性に問題はないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、機能性関与成分との相互作用に関する報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響  イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つか？（唾液量を指標とする）を検証した。  ウ）背景 唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。  オ）主な結果 本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。  カ）科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事／品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-543210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムＱ１０",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8hcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（2粒）の栄養成分は、脂質：0.1 g、炭水化物：5.5 g、食塩相当量：0.004 gである。 脂質については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に記載されている成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の場合）に対して、本品が占める割合は僅少のため、脂質の過剰摂取につながることはない。  糖類については、本品の一日摂取目安量当たりの炭水化物は5.5gであるが、その内訳はマルチトール（糖アルコール）と食物繊維からなる。それ以外の原材料・添加物は、糖類量に寄与するものはなく、糖類の配合量は極微量と考えられるため、過剰摂取につながることはない。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」にて、1日あたり食塩相当量として成人男性で8.0 g未満、成人女性で7.0 g未満とされており、本品を一日摂取目安量で摂取した場合、ナトリウムの過剰摂取につながることはない。 以上のことから、本品の一日摂取目安量（2粒）を摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと評価した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり、付着したり、変形することがあります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "味覚糖株式会社　奈良工場 奈良県大和郡山市今国府町137－5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}