ストレピア　還元型コエンザイムＱ１０

{
  "住所": "神奈川県横浜市青葉区美しが丘西１丁目１６番地１６",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有加工食品",
  "電話": "045-972-0322",
  "商品名": "ストレピア　還元型コエンザイムＱ１０",
  "変更日": "2024/01/24",
  "届出日": "2021/02/05",
  "撤回日": "2024/07/23",
  "法人名": "株式会社ナチュラルビューティハウス",
  "届出番号": "F892",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5020001105171",
  "電話番号": "0570-007-002",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐上　美佳",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品販売終了につき、再販の予定もないため届出を撤回いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。又、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。〇薬を服用あるいは通院中の方はお医者様とのご相談の上お召し上がりください。〇商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。〇乳幼児の手の届かないところに置いてください。〇開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日（月曜日～金曜日＊祝日除く）１１時～１８時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.strepair.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 ２．NATURAL　MEDICINES　COMPREHENSIVE　DATEBASE　（２０１３） ３．厚生労働省　e―ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "<食経験（喫食実績）＞当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されてるのでその販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断しその販売実績を記載した。〇類似する食品：還元型コエンザイムQ10（販売者：カネカヘルスケア株式会社）　喫食実績の評価 ・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量/1粒（還元型コエンザイムQ10：１００ｍｇ）・販売期間：2010年2月～現在・販売量：5,580万食（30食入りボトル186万本（2019年3月現在）・健康被害：当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300ｍｇ）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など既存情報による安全性試験の評価から当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞　3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来医薬品との相互作用も報告されていない。なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM)は米国FDA（食品医薬品局）により1日最大摂取量３００ｍｇの安全性データが認められ新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、健康被害事例は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 　還元型コエンザイムQ10摂取が一過性の身体的・精神的な疲労に与える影響 イ　目的 　成人健常者が還元型コエンザイムQ10を1日１００ｍｇ摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ　背景 　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10を摂取することは、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。　これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（疲労感）や身体的活動量の低下（疲労）に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　2019年7月3日～7月9日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ　主な結果 　この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文６報が抽出された。6報のうち5報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10の摂取によって身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減したものと考えられた。　なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ　科学的根拠の質 　1日の摂取量や人種が異なる（4報が日本人、２報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-007-002",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8smIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1粒）中の栄養成分は、エネルギー：3.86kcal、たんぱく質：0.133g、脂質：0.353g、炭水化物：0.038g、食塩相当量：0.000447g（ナトリウム:0.176mg　製品へは非表示）であり、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者、一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町２２９－２ 中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色１１７６番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}