アラプラス　深い眠り　メンタルケア

{
  "住所": "東京都港区六本木一丁目6番1号",
  "名称": "アミノ酸含有加工食品",
  "電話": "03-6229-0092",
  "商品名": "アラプラス　深い眠り　メンタルケア",
  "変更日": "2026/09/03",
  "届出日": "2021/02/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ＳＢＩアラプロモ株式会社",
  "届出番号": "F891",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地③": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地④": "島根県邑智郡川本町南佐木993-1",
  "所在地⑤": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "法人番号": "9010401092478",
  "電話番号": "0120-270-361",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹崎　泰史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1カプセルを目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/07/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能と、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。睡眠の質に満足していない方、一時的に気持ちが落ち込んだ方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "株式会社玄聖　第一工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.4.9）様式Ⅲ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 （2022.2.25）様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2022.7.15）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2023.9.11）本情報「届出者」の郵便番号、様式Ⅲ－３、様式Ⅵの変更 （2024.7.1）様式Ⅲ、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9:00～19:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "SBIアラプロモ株式会社　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.5-ala.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構データベース ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・ナチュラルメディシン・データーベース ・食物と薬の相互作用（基本編） | e-ヘルスネット 情報提供 ・独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ・健康食品データベース（公益社団法人東京都薬剤師会）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品と同一処方・同一規格の食品について喫食実績を確認した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：ハードカプセル ・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・摂取頻度：1日1カプセル ・機能性関与成分の含有量：50mg／粒 ・機能性関与成分の日常的な摂取量：50mg／日 ・販売期間：2019年3月から販売開始 ・これまでの販売量：900万粒以上\t  加えて、届出製品と機能性関与成分を同量含み、同じハードカプセル製剤である食品の喫食実績についても喫食実績を確認した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：ハードカプセル ・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・機能性関与成分の含有量：50 mg／粒 ・機能性関与成分の日常的な摂取量：100 mg／日 ・集計期間：2021年1月販売開始 ・販売量：2,400万粒以上  上記食品について、日本人を対象とした全国規模での販売において、現時点で機能性関与成分に起因する重篤な健康被害はない。 以上より、当該食品には十分な食経験があり、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①眠りの質への効果について ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による睡眠の質への効果について」  イ 目的 睡眠に不満を持つ男女に当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日）を摂取したグループと、プラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質が改善するか評価を行った。  ウ 背景 以前の研究で、5-アミノレブリン酸リン酸塩を12週間50mg/日摂取した被験者に対し、健康に関するアンケートを実施したところ、一部の被験者において睡眠に関する改善がみられ、また、摂取を止めると元に戻った。これにより5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠を改善できる可能性が示唆された為、臨床試験を実施して検証を行うこととした。  エ 方法 睡眠に不満を持つ40～70代の健康な男女40名（試験食と対照食：各20名）を対象者とし、試験食には5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり50mg配合した。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は6週間であり、摂取前、3週間後、6週間後の睡眠の質改善度合いを測定し、摂取を中止してから4週間後（摂取から10週間後）にも測定した。 なお、本臨床試験を実施したのはハワイ大学であり、関係会社であるSBIファーマ株式会社が試験食と対照食を提供して実施をサポートした。特記すべき利害関係はない。  オ 主な結果 40人の参加者のうち、対照食を摂取した方は20名、平均年齢は54.7歳（70%が女性）、試験食を摂取した方は20名、平均年齢は56.3歳（65%が女性）であった。対照食を摂取した群は摂取期間を通じて睡眠の質改善度スコアに変化はなく、摂取中止4週間後にも変化は見られなかった。一方、試験食を摂取した群は6週間後に有意に睡眠の質スコアが改善し、摂取中止4週間後には摂取前のスコアに戻る傾向にあった。このことから、5-アミノレブリン酸リン酸塩は睡眠に悩みを持つ人に対して眠りの質を改善する作用があると考えられる。  カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。また、海外で実施された試験であるがアジア人参加者の割合は試験食群で50%、プラセボ群で45%含まれており、日本人においても十分に効果が期待できると判断できる。本試験の限界としては、睡眠に不満を持つ全ての要因についての効果は確認できていない。ただし、睡眠に悩む方における主観的評価の改善については、十分に効果が期待できることが示唆された。   ②気分やストレスへの効果について ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分やストレスへの効果について」  イ 目的 健常な男女を対象に、当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日）を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、一時的な気分やストレスへの影響について評価を行った。  ウ 背景 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。  エ 方法 40～70代の健常な男女154名を対象とし、試験食に5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり15mg摂取する群、50mg摂取する群、プラセボ群の3群に分けた。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は12週間である。摂取前と摂取12週間後の一時的な心理的状態の変化をPsychological Depressive Symptoms（PDS）とPerceived Stress Scale（PSS）の各問診票を用いて評価した。  オ 主な結果 PDSではプラセボ群と比較して「Lonely」と「Effort」の評価指標に有意差が認められた。PSSではプラセボ群と比較して「Cope」の評価指標に有意差が認められた。 「Lonely」に該当する設問文は「I felt lonely.」である。満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちなどの落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。「Effort」に該当する設問文は「I felt that everything I did was an effort.」である。日常的な作業に対しても労力を感じ、面倒に思うような落ち込んだ状態や気分の度合いを示している。「Cope」に該当する設問文は「In the last month, how often have you found that you could not cope with all the things that you had to do?」である。やらなければいけない事に応じきれていないと感じる頻度を問う設問であり、事態に対処できていないと感じる落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたを示している。 以上のように、5-アミノレブリン酸リン酸塩50mg摂取によって、満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちを抱え、日常的な作業を面倒と感じ、やるべき物事に対処できていないと感じる一時的な心理的状態が改善されることが示された。  カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-270-361",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "5-アミノレブリン酸リン酸塩、アミノ酸粉末（5-アミノレブリン酸リン酸塩含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7i2IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量（1カプセル）中の脂質は0.006g、ナトリウムは10.0mg（食塩相当量0.03g）、炭水化物は0.23gと微量であった。また糖類については本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。 以上より、健康増進法施行規則11条2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}