ロケットのマルチトール

{
  "住所": "東京都文京区西片1-15-15",
  "名称": "マルチトール",
  "電話": "03-3830-1513",
  "商品名": "ロケットのマルチトール",
  "変更日": "2021/07/30",
  "届出日": "2021/02/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ロケットジャパン株式会社",
  "届出番号": "F885",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001107814",
  "電話番号": "03-3830-1510",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ベネディクト・リアグル",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日1回8.5gを目安に、コーヒー、紅茶、ヨーグルト等の甘味料として砂糖に置き換えてご利用ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/05/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "マルチトール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8.5ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルチトールが含まれます。マルチトールは、砂糖よりも摂取後の血糖値上昇が緩やかであることが報告されている低GI甘味料です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●摂りすぎにより、おなかが緩くなることがあります。特に、小児や低体重の方はご注意ください。●お子さまの手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量を守り、摂りすぎないようご注意ください。●原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:30～17:30(土・日・祝はお休み)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "機能性表示窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(１) 厚生労働省 e ヘルスネット食物と薬の相互作用 (２) 城西大学薬学部食品 医薬品相互作用データベース (３) 独 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース (４) 一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター『ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて』（ 2015 年 2 月 1 日発行）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ROQUETTE CHINA CO., LTD.（ISO22000、FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP、ISO22000認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品に使用しているマルチトールは食品原料として国内で20年以上に渡り使用されており、累計で数十万トン以上使用されている。また、和菓子・洋菓子・惣菜・畜肉加工品をはじめとした食品に広く使用されており、摂取量が8 g/日以上の商品も多数存在するが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 マルチトールの安全性試験２次情報を調査した結果、多量摂取により下痢の症状が現れることが報告されていた。一方、マルチトールを含有した特定保健用食品の食品健康影響評価において、マルチトールの緩下作用における無作用量は0.3ｇ/ｋｇ体重であることが報告されており、平成30年国民健康・栄養調査のデータによると、成人男性の平均体重は67.3ｋｇ、女性は53.5ｋｇであることからマルチトールの無作用量は男性20.19ｇ、女性16.05ｇとなる。本届出商品の一日摂取目安量当たりに含まれるマルチトールは8ｇであることから、成人健常者が一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。 しかし、20ｇ以上の多量摂取した場合や小児などの低体重の方が摂取した場合においてはおなかが緩くなる可能性があると考えられるため、「摂りすぎにより、おなかが緩くなることがあります。特に、小児や低体重の方はご注意ください。」を摂取上の注意に記載し、注意喚起を行っている。 以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 マルチトールによる食後の血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、マルチトールの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価した。 【背景】 マルチトールは、でん粉から作る麦芽糖を原料とした糖アルコールの一種である。体内で代謝されにくく、カロリーはショ糖の2分の1、甘みは80～95％で、低カロリー甘味料として使用されている。そのため、低Glycemic index食となり、糖尿病やメタボリックシンドロームの発症予防にも有用であると考えられている。 つまり、マルチトールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、マルチトールの経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。 【主な結果】 検索により22報の論文を抽出し、最終的には3報の論文を採用した。 採用論文を評価した結果、3報全てでマルチトールの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する機能に肯定的であり、その効果を認めていた。また、その1日当たりの摂取量は8～50ｇであった。したがって、totality of evidenceの観点から、マルチトールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中にマルチトールを8g含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、マルチトールの摂取の効果について3報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。本研究レビューの限界として、論文数が少ないことが挙げられる。そのためさらなる研究が必要であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3830-1510",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マルチトール",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルチトール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uXIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品はマルチトール100％であり、一日摂取目安量当たりの脂質が0ｇ、食塩相当量が0ｇであり、糖質が8.5ｇである。 さらに、本届出商品は通常使用している砂糖に置き替えて使用するものであり付加的に摂取するものではない。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は一般的な砂糖と同様の食品形態であり、砂糖の代替として使用するものであるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "内容物製造：ROQUETTE CHINA CO., LTD. No.23 Zhen Xing Road, Song Tiao Industrial Area, Lianyungang Economic & Technical Development Zone, Lianyungang City, Jiangsu Province, P.R. China 最終包装：ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター 兵庫県たつの市新宮町光都１－４７２－４１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}