コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）

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  "住所": "大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号",
  "名称": "豚軟骨抽出物含有食品",
  "電話": "029-847-7813",
  "商品名": "コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）",
  "変更日": "2023/11/01",
  "届出日": "2021/02/02",
  "撤回日": "2024/07/02",
  "法人名": "日本ハム株式会社",
  "届出番号": "F879",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001077615",
  "電話番号": "0120-175955",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　畑　佳秀",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい場所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と同時に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定が無くなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/04/09",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "豚由来コンドロイチン硫酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.nipponham.co.jp/customer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日1袋（4粒）を目安に、水などの飲料と一緒にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、豚由来コンドロイチン硫酸が含まれます。豚由来コンドロイチン硫酸には、膝関節に軽い違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・抗血栓薬をご使用の場合は医師・薬剤師に相談してください。 ・乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ・開封後は、お早めに召し上がりください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（土日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本ハム株式会社お客様サービス室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.e7kenko.net/shop/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．（独）国立健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベース　「健康食品」の安全性・有効性情報 2．　ナチュラルメディシン・データベース　日本対応版 健康食品・サプリ「成分」のすべて　第6版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "日健栄協GMPに則って適切に管理している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品の機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸は、豚軟骨から抽出したものである。現在日本において、ブタ、サメ、サケ等を原料として製造されたコンドロイチン硫酸が広く健康食品に用いられている。コンドロイチン硫酸の国内生産量は、2008年時点で年間約410トン、そのうち食品向けで310トンであり、また2018年現在、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もある。したがって、豚由来コンドロイチン硫酸の食経験は十分であると考えられる。本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）についても、2015年10月から累計1トン以上（本届出食品に換算すると250万食に相当）が機能性食品原料として販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。 以上の食経験より、豚由来コンドロイチン硫酸は安全であり、さらに本届出食品の機能性関与成分以外の原材料は一般的な食品成分であることから、本届出食品は安全であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．表題  豚由来コンドロイチン硫酸による健常者に対して膝関節の違和感を軽減する機能性に関する研究レビュー イ．目的 膝関節に違和感がある健常者を対象（P）として、豚由来コンドロイチン硫酸を経口摂取（I）することにより、プラセボの経口摂取と比較（C）して、膝関節の自覚症状に対する有効性（O）を明らかにするために、研究レビューを実施しました。 ウ．背景 健常者を対象としたコンドロイチン硫酸摂取による膝関節機能の改善に関する報告は少なく、研究レビューは存在しません。 エ．レビュー対象とした研究の特性 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれに豚由来コンドロイチン硫酸を含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象としました。 オ．主な結果 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の論文を検索し、基準に合致した論文１報を採用しました。当該論文において、膝に痛みがあるものの変形性関節炎と診断されない健常成人男女のうち、とくに膝の痛みが軽度である方において、豚由来コンドロイチン硫酸（1日当たり350 mg）の摂取により、プラセボ摂取群と比較して、階段の昇降時および正座時における膝の痛みの有意な低下が確認されました。 カ．科学的根拠の質 採用した論文は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究に関するもののでした。しかし、出版されていない未公表研究がある可能性があり情報の偏りがある疑いは否定できず、また採用論文は1報のみであったため、今後さらなる研究が必要であると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-175955",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "350 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸65％含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "豚由来コンドロイチン硫酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8AzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "日本人の食事摂取基準（2015年版）によれば、脂質およびナトリウム（食塩相当量として）摂取の目標量は、脂質(男性59-88 g、女性36-67 g)、飽和脂肪酸(男性21 g、女性16 g以下)、食塩相当量(男性8 g、女性7 g未満)である（脂肪および飽和脂肪酸については、成人男女、30-49歳、身体活動レベルⅡと仮定し、目標量を算出した）。またWHOの「Guideline: Sugars intake for adults and children」を参照すると、糖類の摂取目標は37.5～76.3gである。一方、本品の一日の摂取目安量（1.0g）あたりに含有される脂質、ナトリウム含量（食塩相当量として）、炭水化物はそれぞれ、0.004g、0.09g、0.62g（糖類は炭水化物の一部である）であり、上記目標量に占める割合はごくわずかであり、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。また、摂取するうえでの注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。」との記載を加えており、栄養素の過剰摂取にはつながらないと思われる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節に軽い違和感のある健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 静岡県富士市伝法３１７８－1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}