ヨーグリーナＢＩＯＸ（ビオックス）

{
  "住所": "東京都港区芝浦三丁目１番１号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "050-3182-6115",
  "商品名": "ヨーグリーナＢＩＯＸ（ビオックス）",
  "変更日": "2026/07/22",
  "届出日": "2021/02/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリービバレッジ＆フード株式会社（旧社名：サントリー食品インターナショナル株式会社）",
  "届出番号": "F868",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401080079",
  "電話番号": "0120-139-320",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　木村　穣介",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保管ください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本540ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.22）様式I 届出情報、届出後の届出項目",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2021/09/29) 様式Ⅵ　表示見本の変更、 様式Ⅶ　販売予定日の変更 (2022/4/25) 分析方法・分析試験成績書の変更、連絡コメントの削除、販売状況の更新、表示見本の変更・追加、販売予定日の変更 (2022/8/9)分析試験成績書の追加変更、表示見本の変更 (2023/5/19)届出食品基本情報、様式Ⅶ 代表者氏名の変更 (2023/8/8)様式Ⅵ 表示見本の変更 (2023/10/3)様式ⅢおよびⅦ 製造所の追加、様式Ⅵ 表示見本の追加 (2024/5/10)様式Ⅵ　表示見本の変更 (2024/9/2)　様式Ⅳの修正 (2025/3/4)　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の変更および販売状況の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 9:00～17:00（土・日・祝日は休みとしております。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーコミュニケーションズ株式会社 お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/tennensui/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Therapeutic Research Center, NatMed モノグラフ名：英名Galacto-oligosaccharides (GOS)（和名ガラクトオリゴ糖）、 検索日：2024年10月22日、使用許諾番号：F15212411a009",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価（２次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖について、２次情報の調査を行ったところ、当該製品の摂取において、直ちに懸念すべき情報は見当たらなかった。しかしながら、当該製品への機能性関与成分の配合量に対して、安全性を確認できるだけの十分な喫食期間を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 【安全性試験に関する評価（１次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖について、１次情報の調査を行い、6報を評価に用いた。報告されたAmes試験、染色体異常試験、単回投与毒性試験、90日反復投与毒性試験及び26週間反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらず、ヒト過剰摂取安全性試験及び長期摂取安全性試験においても、試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。なお、当該製品に配合しているガラクトオリゴ糖は、乳糖とβ-ガラクトシダーゼの酵素反応という一般的な製法により製造されることから、報告されている研究に用いられているガラクトオリゴ糖と同等であると考えられる。また、製造工程も、脱色ろ過・脱塩・濃縮・殺菌と一般的なものであり、安全性上懸念されるような特殊な工程はない。従って、これらの結果から、一日摂取目安量あたりガラクトオリゴ糖3 g を配合する当該製品の摂取において、安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 ガラクトオリゴ糖による腸内環境改善作用に関するシステマティックレビュー イ．目的 健常成人を対象として、ガラクトオリゴ糖を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取又は非摂取、摂取前と比較して、ビフィズス菌及び便の状態によって評価される腸内環境改善作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証した。 ウ．背景 ガラクトオリゴ糖はヒトの母乳や牛乳に含まれ、ガラクトースを主成分とするオリゴ糖の総称で、腸内環境を改善することが報告されている。そこで、ガラクトオリゴ糖の摂取が健常成人において腸内環境改善作用を示すか、統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、ガラクトオリゴ糖を含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取、又は非摂取、摂取前と比較して、ビフィズス菌及び便の状態によって評価される腸内環境改善作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2020年7月10日に検索し、文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は18報20研究であった。20研究の研究デザインは10研究が前後比較試験、10研究が群間比較試験で、実施国は11研究が日本、9研究はイギリス、フランス、イタリア、ニュージーランドで、すべて査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した20研究は、健常成人にガラクトオリゴ糖を一日当たり1 g～10 g含む食品を1週間～10週間継続摂取させていた。腸内環境の評価項目として、ビフィズス菌、便の状態（便水分含量、便形状、便pH、便中腐敗産物）を測定し、ガラクトオリゴ糖の摂取によるビフィズス菌の増加及び便の状態の改善による腸内環境改善作用が示された。また、ガラクトオリゴ糖の2.5 g～10 g摂取で、ビフィズス菌の増加及び便中腐敗産物の低下が同じ研究内で示されたこと、2.64 g～10 g摂取で、ランダム化比較試験でビフィズス菌の増加において肯定的結果が得られたことから、ガラクトオリゴ糖を3 g配合した当該製品の摂取によって、腸内環境改善作用が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した20研究において、前後比較試験が多いこと、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ジャパン事業本部　商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-139-320",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ガラクトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk87jIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中に含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、一日摂取目安量540 ml当たりにして、脂質0 g、炭水化物34.6 g（糖類約29 g）、ナトリウム150 mg（食塩相当量として0.38 g）となるように設計している。脂質が0 gであるため、関連する飽和脂肪酸およびコレステロールも0 gもしくは極微量と考えられる。従って、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールに関しては当該製品中には含まれないため、過剰摂取にはつながらないと判断する。 糖類に関しては、国内での摂取基準は定められていないものの、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおいて遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10 %未満にすることが推奨されている。1日の推定エネルギー必要量は日本人の食事摂取基準（2020年）において、身体活動レベルがふつう（Ⅱ）の成人では男性が2,700 kcal、女性が2,050 kcalという目標値が定められている。目標値から算出した糖類摂取量の上限は、より摂取カロリーの少ない女性にて51.2 gである。よって、一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合において、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断する。 ナトリウムに関しては、日本人の食事摂取基準（2020年）において1日の摂取目標量の上限値は、食塩相当量として成人男性にて7.5 g、成人女性にて6.5 gであると定められている。よって、一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合において、より低い成人女性での上限値未満となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断する。 以上より、総合的に判断し、当該製品の一日摂取目安量540 mlの摂取においては、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながる可能性は低い。また、「一日摂取目安量をお飲みください。」の記載および「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」の記載により、一日摂取目安量を超えての摂取を控えるよう注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は540 mlの清涼飲料水であり、一日摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の懸念は低いうえ、容器包装の形態から、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サントリープロダクツ株式会社 天然水奥大山ブナの森工場 鳥取県日野郡江府町大字御机字笠良原１１７７番 丸善食品工業株式会社 富士小山工場 静岡県駿東郡小山町菅沼884-1 信濃高原食品株式会社 富士小山工場 静岡県駿東郡小山町小山1-1 サントリー株式会社 九州熊本工場 熊本県上益城郡嘉島町大字北甘木字八幡水478",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}